Mesdopetam (IRL790)

Mesdopetam (IRL790) är en dopamin D3-receptor antagonist som utvecklas för att behandla levodopa-inducerande dyskinesier (LIDs), en allvarlig typ av besvärande ofrivilliga överrörelser som vanligen uppkommer vid Parkinsons sjukdom. Mesdopetam har dessutom potential i att behandla psykos vid Parkinson (PD-P).

Mesdopetam har en stor klinisk potential för de stora medicinska behov som finns inom neurologiområdet. För det första är läkemedelskandidaten avsedd att behandla personer med Parkinson som utvecklar LIDs, vilket är mer än 30 procent av alla personer som lever med Parkinson. På de åtta största marknaderna i världen motsvarar detta en miljon människor.

Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) som uppstår hos cirka 1,5 miljoner människor med Parkinson på de åtta största marknaderna i världen.

Efter en framgångsrik Fas Ib-studie har en avslutad Fas IIa-studie med 75 patienter visat mesdopetams övertygande proof-of-concept med potential för att kunna förlänga den dagliga tiden i ON-fas utan besvärande dyskinesier i mycket större utsträckning än nuvarande behandlingsalternativ.

En Fas IIb-studie med 125 patienter avslutades med top-line resultat rapporterade i januari 2023. Mesdopetam uppvisade signifikanta anti-dyskinetiska effekter enligt den omfattande mätskalan UDysRS som mäter ON-fas dyskinesier med både objektiv skattning av läkare och självskattning av patienter. Mesdopetam uppvisade även en biverkans- och tolerabilitetsprofil i paritet med placebo.

I början av 2024 hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bolaget har även erhållit vetenskaplig rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (februari 2025). Myndigheterna anser att de studier och de data som genererats hittills är adekvata för att föra programmet vidare in i Fas III.

Om det rekommenderade INN, mesdopetam

Sedan början av 2020 går IRL790 under sitt INN (International Nonproprietary Name), mesdopetam. Världshälsoorganisationen (WHO) drog slutsatsen att IRL790 är helt unik i sin verkningsmekanism och tilldelade därför IRL790 ett INN-namn som kan komma att markera en ny substansklass i det befintliga klassificeringssystemet för läkemedelssubstanser. INN-namnet kommer att tjäna till att identifiera den aktiva läkemedelssubstansen mesdopetam under hela dess livstid, i hela världen.

Starkt globalt IP-skydd

Exklusivitet baserat på patent

Mesdopetam skyddas av en familj av beviljade substanspatent (composition of matter) på alla större marknader världen över. Förutsatt att regulatoriska krav uppfylls, och eventuella tilldelningar av tilläggsskydd (SPC) eller förlängning av patenttiden (PTE), kan exklusiviteten för mesdopetam förlängas långt in på 2040-talet på alla större marknader.*

Exklusivitet baserat på regulatoriskt skydd för data

Oberoende av de exklusivitetsperioder som baseras på patent kommer mesdopetam också att åtnjuta sedvanlig marknadsexklusivitet, i tio år från marknadsgodkännande i Europa och fem år från marknadsgodkännande i USA, baserat på regulatorisk dataexklusivitet som en ny kemisk enhet (NCE).

* Ett läkemedel kan endast beviljas SPC/PTE-förlängning för ett patent.