Pirepemat (IRL752)
Pirepemat (IRL752) utvecklas för att förbättra balansen och minska fall och fallskador för personer som lever med Parkinson. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson som medför svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Försämrad balans och fall är kopplade till den kognitiva försämringen och progressionen av Parkinsons sjukdom.
45 procent av alla personer med Parkinson faller återkommande, vilket leder till en avsevärt försämrad livskvalitet på grund av att rädslan för att falla påverkar deras dagliga liv. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots att det finns ett stort medicinskt behov. Belastningen på samhället av fall är också betydande, eftersom vårdkostnaden för en fallskada i USA uppskattas till 30 000 USD för personer över 65 år.
Pirepemat är utformat för att förbättra balansen och minska fall genom att stärka nervcellssignalerna i den prefrontala hjärnbarken genom inverkan på 5HT7- och alfa-2-receptorer. Pirepemat har även potential som en behandling av demens vid Parkinsons sjukdom (PD-D).
Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 patienter med Parkinson i avancerat stadium, inklusive nedsatt kognitiv förmåga. Pirepemat visade sig tolereras väl i denna patientgrupp. Det rapporterades också om övertygande behandlingseffekter som indikerade förbättrad balans och minskad risk för fall, tillsammans med kognitiva och psykiatriska fördelar. Dessa resultat tyder på att pirepemat har potential att stärka funktionen i hjärnbarkens främre delar och vara en värdefull behandling för att förebygga fall hos personer som lever med Parkinson, den första i sitt slag.
Pågående Fas IIb-studie
Fas IIb-studien med pirepemat är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av olika doser av pirepemat i personer som lever med Parkinson för att fastställa den optimala dosen för Fas III. Utöver säkerhet och tolerabilitet så är studiens mål att utvärdera effekten av pirepemat på fallfrekvens, postural dysfunktion, kognitiv funktion, och symtom av Parkinson hos personer som lever med Parkinson. Studien är aktiv vid 38 kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland.
Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071.
Om det föreslagna INN, pirepemat
Sedan mitten av 2020 går IRL752 under sitt INN (International Nonproprietary Name), pirepemat. Världshälsoorganisationen (WHO) drog slutsatsen att IRL752 inte ska integreras i något befintlig INN-stam i klassificeringssystemet. Därför har IRL752 potentialen att bli en ”first in class”-behandling. INN-namnet kommer att tjäna till att identifiera den aktiva läkemedelssubstansen pirepemat under hela dess livstid, i hela världen.
Starkt IP-skydd
Exklusivitet baserat på patent
Ett substanspatent är beviljat för pirepemat och dess analoger i alla stora marknader globalt. Förutsatt att de regulatoriska kraven är uppfyllda kan patentskyddet förlängas till som mest år 2035 i USA och år 2034 i Japan och Europa. Ett nytt patent avseende ett nytt salt av pirepemat samt en tillverkningsmetod har godkänts och löper ut under 2038.
Potentiella beviljanden av tilläggsskyddscertifikat (SPC) eller patenttidsförlängning (PTE), kan förlänga exklusiviteten in i 2040-talet för pirepemat.*
Exklusivitet baserat på regulatoriskt skydd för data
Oberoende av de exklusivitetsperioder som baseras på patent kommer pirepemat också att åtnjuta sedvanlig marknadsexklusivitet, i tio år från marknadsgodkännande i Europa och fem år från marknadsgodkännande i USA, baserat på regulatorisk dataskydd som en ny kemisk enhet (NCE).
* Ett läkemedel kan endast beviljas SPC/PTE-förlängning för ett patent.