IRLAB rapporterar lovande effektdata från Fas IIa-studie med IRL752
Sammantagna effektdata från en Fas IIa-studie av IRL752 – en läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom – tyder på att IRL752 förbättrar symtom som är kopplade till exekutiva funktioner och demens vid Parkinsons sjukdom. Effekterna på balansfunktioner och falltendens (så kallade axiala symtom) samt apati var signifikanta hos patienter behandlade med IRL752, men inte hos patienter behandlade med placebo. Vidare noterades, trots den korta mätperioden, en trend till förbättring av resultat i kognitiva tester. Dessa symtom saknar idag behandling. IRLAB har tidigare rapporterat att IRL752 tolererades väl av patienterna, vilket utgjorde studiens primära målsättning.
[mfn_before_post]
”Det är lovande att vår läkemedelskandidat IRL752 verkar ge förbättringar av symtom som är typiska för den aktuella patientgruppen. Fall, försämrad balans och apati är svårt att behandla och är kopplat till nedsatt kognitiv funktion vid Parkinsons sjukdom. Resultaten underlättar utformningen av en Fas IIb-studie som avser att undersöka effekter av IRL752 under längre tid”, säger dr Joakim Tedroff, IRLAB:s Chief Medical Officer.
De explorativa analyserna av effektparametrarna visade förbättringar av axiala motoriska symtom, minskning av apati och en trend till förbättring av resultat i kognitiva tester. Axiala symtom vid Parkinsons sjukdom anses kopplade till sjukdomens påverkan på hjärnbarken och kognitiva funktioner.
De kliniska effekter som observerades i studien stämmer väl överens med resultaten från tidigare genomförda prekliniska studier där IRL752 visade sig förstärka hjärnbarkens neurotransmission och funktion, vilket var utgångspunkten för utvecklingen av IRL752.
”Det finns ett stort behov av behandlingar mot de symtom IRL752 tycks påverka. Det är nu viktigt att belägga dessa uppmuntrande resultat i en större studie”, säger studiens huvudprövare, professor Per Svenningsson, Karolinska Institutet i Stockholm.
Den aktuella studien var främst avsedd att undersöka läkemedelskandidatens säkerhet och tolererbarhet. I studien gavs patienterna aktiv substans eller placebo under fyra veckor. Kompletterande skattningar gjordes med standardiserade och internationellt erkända skalor för motoriska och mentala funktioner, samt kognitiva tester anpassade för Parkinsons sjukdom. Det har tidigare rapporterats att IRL752 tolererades väl i studien.
Studiens fullständiga resultat kommer att publiceras i en internationell vetenskaplig tidskrift.
Om studien
Studien, IRL752C002 (EudraCT # 2017-001673-17), som var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, genomfördes vid 9 centra i Sverige och ett i Finland. Efter screening av 43 patienter med svår Parkinsons sjukdom och demens randomiserades 32 varav 25 till behandling med IRL752 under fyra veckor och 7 till placebo. I gruppen behandlade med IRL752 fullföljde 23 av 25 patienter hela behandlingsperioden och i placebogruppen 6 av 7 patienter.
Placebo eller IRL752 (300-750 mg/dag) titrerades under två veckor varefter dosen bibehölls oförändrad i två veckor. Tolerabilitet och säkerhet följdes fortlöpande.
Medelåldern var 72 år, 28 var män och 4 kvinnor. Samtliga patienter var i framskridet stadium av Parkinsons sjukdom, 18 var i Hoehn and Yahr stadium 3-4. Genomsnittlig mini-mental state examination (MMSE) var 22,6 poäng vid ingång i studien.
[mfn_after_post]