IRLAB publicerar delårsrapport för perioden januari – mars 2025

HÖJDPUNKTER UNDER OCH EFTER DET FÖRSTA KVARTALET

• I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat
• I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom
• I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resultat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre.
• I februari refinansierades och utökades bolagets lånefinansiering.
• I februari erhölls positiv återkoppling från EMA som bekräftade samstämmighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam.
• I mars rapporterades först topline-resultat från Fas IIb-studien med pirepemat och senare ytterligare positiva effektdata från samma studie.
• I mars publicerades även prekliniska data för mesdopetam i tidskriften European Journal of Neuroscience.
• I slutet av mars meddelade bolaget att man inleder en studie med IRL757 i Parkinsons sjukdom med fullt finansiellt stöd från sin utvecklingspartner MSRD.

FINANSIELL ÖVERSIKT ÖVER DET FÖRSTA KVARTALET

• Nettoomsättning: SEK 4,4m (SEK -)
• Rörelseresultat: SEK -28,6m (SEK -37,6m)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: SEK -0,65 (SEK -0,75)
• Likvida medel vid periodens slut: SEK 88,6m (SEK 73,1m)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: SEK 6,3m (SEK -38,2m)
• Aktiekurs vid periodens slut: SEK 7,94 (SEK 15,6)

Siffror inom parentes = samma period 2024 om inget annat anges.

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

Onsdagen den 7 maj 2025 kl. 11.30 presenteras delårsrapporten genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via länk: https://www.youtube.com/watch?v=RWNlkYDnHWg

VD HAR ORDET

Det första kvartalet 2025 har varit ett av våra mest dynamiska hittills, präglat av viktiga regulatoriska framsteg, lovande kliniska resultat och fördjupade strategiskt viktiga partnerskap som sammantaget stärker vår position. Efter fördjupade analyser av de topline-data för pirepemat som presenterats under kvartalet kan vi lugnt konstatera att samtliga av våra utvecklingsprogram fortsätter att ta tydliga kliv framåt och för oss närmare vårt mål – att kunna erbjuda nya, effektiva behandlingar för människor som lever med Parkinsons sjukdom.

Regulatoriska framsteg banar väg för nästa steg i utvecklingen av mesdopetam

I januari beviljade EMA oss dispens från kravet att genomföra pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom. Beslutet ligger i linje med det tidigare godkännandet från FDA och innebär att vi nu fullt ut kan fokusera våra resurser och vår energi på att utveckla mesdopetam för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier (LIDs) hos vuxna – ett område där behovet av effektiva behandlingar är stort.

Under början av 2025 fick vi dessutom positiv återkoppling från EMA som bekräftar samsyn med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam. Baserat på vårt tidigare framgångsrika End-of-Phase 2-möte med FDA och den positiva dialogen med EMA kan vi nu gå vidare med förberedelserna inför registreringsgrundande fas III-studier med läkemedelskandidaten.

Dessa regulatoriska framsteg stärker vår övertygelse om att vi är på rätt väg och ger samtidigt tyngd åt våra pågående diskussioner med potentiella partners. Vi ser fram emot att kunna erbjuda ett läkemedel som har potential att möta ett av de mest angelägna behoven inom Parkinsonområdet – att effektivt behandla LIDs och därmed förbättra livskvaliteten för drabbade patienter världen över.

Lovande resultat med pirepemat – ett steg närmare en ny behandling

I mars presenterade vi topline-resultat från Fas IIb-studien (REACT-PD) med pirepemat i patienter med Parkinsons sjukdom. Den initiala analysen visade att behandling med 600 mg pirepemat dagligen minskade fallfrekvensen med 42 procent – en tydlig effekt, även om utfallet inte nådde statistisk signifikans i den övergripande populationen.

I de fördjupade analyserna av effektdata kunde vi dock tydligt se att patienter med medelhöga plasmakoncentrationer av pirepemat uppvisade en fallreduktion på hela 51,5 procent efter tre månaders behandling – ett resultat som både är kliniskt meningsfullt och statistiskt signifikant. Dessa insikter är mycket värdefulla och ger viktig vägledning för hur vi optimerar dosering och studiedesign i nästa steg av utvecklingen. Samtidigt stärker resultaten vår tro på pirepemat som en potentiell behandling för att minska fallrisken och förbättra livskvaliteten för patienter med Parkinson.

Jag är stolt över vårt teams arbete och ser fram emot att fortsätta utveckla pirepemat som har potential att bli världens första behandling för att motverka de allvarliga balansproblem – med resulterande fall och fallskador – som drabbar personer med Parkinsons sjukdom.

Strategiska partnerskap och positiva resultat stärker utvecklingen av IRL757

Vi har tagit viktiga steg framåt i utvecklingen av vår läkemedelskandidat IRL757 med två genomförda kliniska Fas I-studier. Den senaste studien, som utfördes på friska äldre individer, visade positiva resultat i början av året. Studien visar att IRL757 har en god absorption, ger god exponering i kroppen och uppvisar en gynnsam säkerhetsprofil. De uppnådda resultaten är en betydelsefull milstolpe för oss eftersom de ligger till grund för nästa utvecklingssteg – att initiera en klinisk studie i patienter med Parkinsons sjukdom som lider av apati. Vi räknar med att de första patienterna kommer att kunna rekryteras under andra halvåret 2025.

Jag vill också lyfta fram vårt starka partnerskap med MSRD/ Otsuka, som står för full finansiering av utvecklingen av IRL757 fram till proof-of-concept (PoC). Kombinerat med vårt samarbete med Michael J Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) innebär detta inte bara viktig ekonomisk trygghet, utan även en tydlig bekräftelse på styrkan i vår vetenskapliga plattform och vår position som ledande innovatör inom behandling av apati vid neurologiska sjukdomar.

Vi ser nu med tillförsikt fram emot att fortsätta utvecklingen av IRL757 med målet att kunna erbjuda en behandling mot apati där det medicinska behovet av en effektiv behandling är mycket stort.

Nya insikter kring läkemedelskandidater med potential att bli first-in-class-behandlingar

Under det första kvartalet publicerades en vetenskaplig artikel om mesdopetam i den medicinska tidskriften European Journal of Neuroscience. Artikeln bygger på prekliniska studier och ger nya insikter i mekanismerna bakom levodopa-inducerad dyskinesi. Resultaten bekräftar mesdopetams antidyskinetiska effekt på systemnivå och tyder dessutom på ytterligare behandlingsfördelar, bland annat vid Parkinson-relaterad psykos (PD-P). Givet resurser skulle kliniska studier inom psykos bredda och stärka substansens framtida kommersiella värde.

I april deltog vi vid den internationella konferensen om Alzheimers & Parkinsons sjukdomar (ADPD) i Wien, där vi presenterade framstegen med pirepemat och IRL757. Båda läkemedelskandidaterna är så kallade ”cortical enhancers” som verkar genom att direkt stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken (kortex). Försvagning av kortex, är en avgörande faktor vid neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Alzheimers och Parkinsons. Presentationen om pirepemat med nya intressanta data på fallfrekvensen väckte stort intresse och togs väl emot av opinionsbildare och ledande experter inom området.

Vi ser deltagande vid internationella kongresser och publiceringar i vetenskapliga tidskrifter som viktiga steg framåt eftersom det stärker den vetenskapliga grunden för vår fortsatta utveckling av läkemedelskandidaterna. Det är glädjande att våra forskningsinsatser uppmärksammas och fortsätter att bygga värde.

Förstärkta möjligheter, prioriteringar för värdeskapande för IRLAB

För att säkerställa finansiell uthållighet i detta avgörande skede har vi vidtagit flera viktiga åtgärder. Vi har avslutat det gamla lånet och upptagit ett nytt från Fenja där det nya har ett senare förfallodatum. Därtill har vi erhållit nya lån från några av våra största aktieägare. Kortsiktigt stärker dessa åtgärder vår finansiella ställning och ger oss resurser för att kunna fokusera på att nå flera potentiellt värdeskapande milstolpar under den närmaste tiden.

Vi har en stark och bred projektportfölj med fem unika first in class-kandidater. Vårt främsta fokus ligger i nuläget på att etablera partnerskap för mesdopetam och pirepemat samt att driva IRL757 vidare fram till PoC. Till förmån för dessa prioriterade projekt samt IRL1117 kommer utvecklingstakten för IRL942 dras ned och vi kommer inte att genomföra toxikologiska studier hos CRO vilket innebär att vi inte kommer att vara redo för Fas I under 2025. Vi ser samtidigt över våra kostnader för att kunna fokusera våra resurser på de aktiviteter som är viktigast för vår fortsatta utveckling.

Under kvartalet har jag haft glädjen att möta många av våra investerare och andra intressenter. Dessa möten har varit mycket givande – inte bara som en möjlighet att dela våra framsteg och vår strategi, utan också för att ta del av de insikter, förväntningar och det engagemang som finns för IRLAB:s framtid. Jag uppskattar den öppna och konstruktiva dialogen, och ser fram emot att fortsätta denna resa tillsammans med våra engagerade ägare och vårt kompetenta, dedikerade team.

Tack för ert fortsatta förtroende!