IRLAB publicerar delårsrapport för 1 juli – 30 september 2021

Finansiell översikt

”Affären med Ipsen är en milstolpe för IRLAB – vår affärsmodell fungerar och vår skalbara forskningsplattform ISP ger förutsättningar att växla upp tempot i vårt värdeskapande.”
– Nicholas Waters, VD

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2021)

• I juli meddelades att IRLAB och det globala biofarmaceutiska företaget Ipsen ingått ett licensavtal som ger Ipsen exklusiva globala rättigheter till utveckling och kommersialisering av mesdopetam, IRLAB:s innovativa läkemedelskandidat under utveckling till läkemedel för behandling av dyskinesier och psykoser vid Parkinson. IRLAB kommer fortsatt ansvara för den pågående internationella Fas IIb-studien som startades under hösten 2020. Ipsen tar över och leder de förberedande aktiviteterna för kommande Fas III-studier och ansvarar för all återstående klinisk utveckling och den globala kommersialiseringen. IRLAB har rätt att erhålla upp till 363 miljoner USD samt royalties. Betalningarna är fördelade med en initial betalning (up-front) om 28 miljoner USD och upp till 335 miljoner USD i potentiella utvecklings-, regulatoriska och försäljningsbaserade milstolpsbetalningar samt låga tvåsiffriga royalties som ökar i takt med att olika nivåer uppnås i den globala nettoförsäljningen.
• I september meddelades att IRLAB erhållit stärkt patentskydd för Fas II-kandidaten pirepemat. Det beviljade patentet beskriver en kemisk process för tillverkning av pirepemat i sin rena form.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Efter periodens slut har inga väsentliga händelser som påverkar koncernens finansiella resultat eller ställning inträffat.

VD:s kommentar

För det tredje kvartalet 2021 visar IRLAB ett positivt rörelseresultat på 120 miljoner kronor, i allt väsentligt till följd av utlicensieringen av vår läkemedelskandidat mesdopetam till det globala läkemedelsföretaget Ipsen. Mesdopetamaffären är transformerande för IRLAB – vi har visat att vår affärsmodell fungerar och att forskningsplattformen ISP är ett effektivt redskap för att utveckla läkemedelskandidater som är attraktiva på marknaden. Samtidigt har vi skapat förutsättningar för att nu ta nästa steg i att utveckla verksamheten för att nå vår vision om att skapa ett uthålligt och lönsamt läkemedelsutvecklingsbolag. Affären är en av de största som gjorts inom svensk biotech och ger oss helt nya möjligheter att ytterligare öka och bredda aktiviteterna i forskningsplattformen ISP, fokusera på pirepematprojektet och ta nya läkemedelskandidater från våra prekliniska projekt vidare till kliniska studier.

Efter mesdopetamaffären – fokus på P001, P003 och pirepemat

IRLAB:s verksamhet har sedan starten varit fokuserad på de två kliniska läkemedelsprojekten mesdopetam och pirepemat. Det har dock hela tiden varit viktigt att vidareutveckla vår forskningsplattform, ISP, för att underlätta den tidiga forskningen och kontinuerligt upptäcka nya läkemedelskandidater. Tack vare ett fokuserat och målinriktat arbete från vårt forskningsteam har vi nu ett flertal mycket lovande projekt med läkemedelskandidater som snabbt närmar sig kliniska Fas I-studier.

Mesdopetamaffären ger oss helt nya möjligheter att skapa ytterligare värden för våra aktieägare genom utveckling av banbrytande behandlingar av en rad CNS-sjukdomar. Licensavtalet innebär betydande intäkter och minskade kostnader, eftersom Ipsen kommer ansvara för alla investeringar i den återstående utvecklingen av mesdopetam, förutom för den pågående Fas IIb/III-studien. Dessutom frigörs interna resurser som tidigare knutits till mesdopetam. IRLAB kommer nu att kunna expandera den prekliniska verksamheten i projekten P001 och P003 och fokusera på att utveckla de substanser som har bäst möjlighet att vara säkra och effektiva för patienter och därför attraktiva för framtida partners.

P001-för bättre kognitiv funktion
Projektet syftar till att utveckla nya läkemedel som förbättrar kopplingen och signalerna mellan nervceller i hjärnbarken för att förstärka patienters kognitiva funktioner på ett sätt som inte bara lindrar symtomen, utan även ger potential att bromsa sjukdomsutveckling. I projektet har vi med hjälp av ISP tagit fram ett flertal substanser med inbördes olika egenskaper som kan lämpa sig för behandling av såväl Parkinsons sjukdom som andra bredare sjukdomsgrupper inom neurologi och psykiatri. Vi tror att denna helt nya läkemedelsklass skall kunna förbättra behandlingen av demenssjukdomar, depression, schizofreni och även inom ADHD.

IRLAB har tidigare nominerat substansen IRL942 som läkemedelskandidat (CD) och genererat preklinisk proof of concept i flera sjukdomsmodeller för kognitiv förbättring. Vi har påbörjat arbetet med att skala upp tillverkningen av IRL942 för att genomföra de regulatoriska djurstudier som krävs för att ansöka om godkännande att inleda kliniska Fas I-studier. Ytterligare läkemedelskandidater förväntas kunna nomineras i detta projekt.

P003-transformerande behandling av Parkinson
Vid behandling av grundsymtomen vid Parkinsons sjukdom är de mest effektiva läkemedlen idag baserade på levodopa eller apomorfin i olika beredningsformer. Dessa båda substanser kan ge god effekt men uppvisar varierat upptag/ absorption från magtarmkanalen och mycket kort effektduration vilket leder till bristfälligt behandlingsresultat. Det har länge varit ett uttalat mål att hitta bättre, långverkande, alternativ till dessa två läkemedelssubstanser.

I IRLAB:s P003-projekt har vi upptäckt långverkande substanser som i djurstudier har samma eller bättre effekt än levodopa eller apomorfin. Vi ser här en stor möjlighet att transformera behandlingen av grundsymtomen vid Parkinsons sjukdom med nya läkemedelskandidater. Projektet har uppnått preklinisk proof of concept och vi arbetar nu med optimering av de första läkemedelskandidaterna.

Pirepemat
Pirepemat är ett unikt utvecklingsprogram. Det finns idag inga läkemedel som specifikt adresserar problemet med fall vid Parkinsons sjukdom. Balansproblem och fall är ett av de största problemen för dessa patienter och man uppskattar att cirka 50% av alla diagnosticerade faller regelbundet. Detta ger upphov till mycket höga kostnader för samhället och försämrad livskvalitet för individen, vilket innebär att det finns ett mycket stort behov av en effektiv behandling. Pirepemat har visat mycket lovande resultat i de prekliniska och kliniska studier som genomförts.

Att bana ny mark på det sätt vi hoppas göra kräver dock att vi är noggranna i planeringen av studier och i hanteringen av den regulatoriska vägen framåt. Efter ett genomgripande arbete tillsammans med myndighetsexperter och akademiska experter i både Europa och USA finns nu en genomarbetad studieplan. Vi planerar att påbörja en Fas IIb-studie så snart myndigheterna behandlat klart ansökan.

Mesdopetam och samarbetet med Ipsen
För IRLAB är det mycket spännande att nu arbeta tillsammans med en global partner och hittills har samarbetet överträffat alla förväntningar. Under kvartalet har vi i samarbete med Ipsen upprättat de arbetsgrupper och arbetsflöden som krävs för en fortsatt framgångsrik utveckling av mesdopetam mot en marknadsintroduktion. Överföringen av all data och all know-how, så kallad ”technology transfer”, slutfördes under början av hösten och Ipsen arbetar nu dedikerat och effektivt med förberedelser av kommande Fas III-studier.

IRLAB är fortsatt ansvariga för att slutföra den pågående internationella Fas IIb/III-studien, alla övriga aktiviteter och kostnader står Ipsen för. Det är dock viktigt för både oss och Ipsen att IRLAB:s samlade erfarenhet och kunskaper kring mesdopetam kommer projektet till nytta, varför medarbetare från IRLAB kommer att vara fortsatt engagerade i de olika arbetsgrupper som driver utvecklingen framåt mot Fas III och en marknadsintroduktion.

Affären ger positiva globala svallvågor
Som ett relativt litet forskningsbolag i norra Europa har det historiskt krävts stora ansträngningar för att få uppmärksamhet bland potentiella samarbetspartners. Affären med Ipsen har dock uppmärksammats av hela vår industri och vi upplever nu ett stort intresse från många aktörer för våra projekt och vår forskningsplattform ISP.

Redovisning av upfrontintäkten från mesdopetamaffären
Mesdopetamaffären gav IRLAB en upfront-betalning om 240 miljoner kronor vilken betalades ut till IRLAB under det tredje kvartalet och bidrar till att kassaflödet från den löpande verksamheten hamnade på över 200 miljoner kronor. Den redovisade intäkten och resultatet för IRLAB blir dock annorlunda beroende på två faktorer.

Intäkterna påverkas av att IRLAB ansvarar för genomförandet av den pågående Fas IIb/III-studien vilket innebär att intäkterna till viss del skjuts upp för att istället intäktsföras under studieperioden. Totalt har cirka 55 miljoner kronor skjutits upp varav drygt 5 miljoner kronor intäktsförts under det tredje kvartalet, resterande cirka 50 miljoner bedöms intäktsföras under återstoden av 2021 samt 2022.

Kostnaderna påverkas av att det redovisade värdet av mesdopetamprojektet måste återföras, vilket ökar de redovisade kostnaderna med 39 miljoner kronor.

Varken de uppskjutna intäkterna eller det återförda redovisade värdet har någon påverkan på IRLAB:s kassaflöde.

Covid-19-pandemins påverkan
I de kliniska programmen ser vi tecken på att situationen hos vårdgivare i vissa länder och regioner är pressad och att tillståndsgivande läkemedelsmyndigheter nu har längre handläggningstider. Vi ser även att sjukhusens förmåga att delta i och genomföra kliniska prövningar begränsas till följd av behoven av akut vård för coviddrabbade, vilket kan komma att påverka IRLAB:s kliniska studier. Vi följer situationen noga och anpassar åtgärder för att minimera påverkan på våra projekt och tidsplaner.

Ett nytt starkare läge
Sammantaget har vi nu bättre förutsättningar för IRLAB än någonsin tidigare. Vi har ett partnerskap med ett globalt läkemedelsbolag, en rejält stärkt kassa, vi har pirepemat på väg in i Fas IIb samt nya projekt och läkemedelskandidater med mycket spännande egenskaper på väg mot klinisk utveckling och vi har uppmärksamhet och intresse från omvärlden på ett helt annat sätt än tidigare. Vi har nu en position att accelerera utvecklingen av IRLAB och förstärka med viktiga kärnkompetenser inom FoU, affärsutveckling, finans och IR för att fortsätta vårt bygge av en starkt affärsorienterad verksamhet. Det finns all anledning att se framtiden an med tillförsikt.

November 2021

Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

Finansiell kalender
23 februari 2022 Bokslutskommuniké 2021
4-8 april Årsredovisning
11 maj 2022 Årsstämma
11 maj 2022 Delårsrapport januari – mars 2022
24 augusti 2022 Delårsrapport april – juni 2022
9 november 2022 Delårsrapport juli – september 2022
22 februari 2023 Bokslutskommuniké 2022