IRLAB delårsrapport januari – mars 2022

”Vi har under årets första kvartal accelererat utvecklingen i våra preklinska program med ytterligare en läkemedelskandidat, IRL757. Det stora licensavtal som slöts under 2021 med Ipsen om utveckling och kommersialisering av mesdopetam ger oss en stark position och ett kassatillskott som gör att vi idag har resurser att bygga vidare på vår unikt effektiva FoU-verksamhet.”
Nicholas Waters, VD

VÄSENTLIGA HÄNDELSER

Väsentliga händelser januari – mars 2022
I mars utsåg IRLAB en ny läkemedelskandidat, IRL757, för behandling av apati vid neurologiska sjukdomar. Detta är ett viktigt steg i utvecklingen av utvecklingsportföljen och den nya läkemedelskandidaten, IRL757, kommer från forskningsprogrammet P001. IRL757 kommer att utvecklas för behandling av apati hos personer med neurologiska sjukdomar. Apati förekommer hos mellan 20 och 80 procent av personer med neurologiska sjukdomar och det finns idag inga godkända behandlingar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
I april, förvärvades know-how kopplat till utveckling av innovativ kemi och patent i P003-projektet från Per Lindberg Consulting AB. Den förvärvade kunskapen kommer att ytterligare förstärka IRLAB:s P003-projekt och relaterade immateriella rättigheter. Den totala förvärvssumman är 0,5 mkr i kontanter och 120 000 i nyemitterade aktier av serie A i IRLAB vilket baserat på 10 dagars volymvägt genomsnitt, VWAP, vid datumet för affären motsvarar ca 4,8 mkr.

TELEFONKONFERENS
Telefonkonferensen kommer att hållas kl. 10.30 CET den 11 maj 2022 där VD Nicholas Waters och CFO Viktor Siewertz kommer att kommentera delårsrapporten för första kvartalet, januari-mars, 2022. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

De som vill delta i telefonkonferensen ringer in på:
SE +46 850 558 369
UK +44 333 300 9260
US +1 631 913 1422

Det är också möjligt att följa telefonkonferensen via länk: https://tv.streamfabriken.com/irlab-q1-2022

Presentationsmaterialet kommer att vara på engelska och finnas tillgängligt i samband med telefonkonferensen på www.irlab.se där även den inspelade versionen av presentationen kommer att finnas att tillgå i efterhand.

VD HAR ORDET
Första kvartalet har passerat med flera nya milstolpar för IRLAB. En ny läkemedelskandidat, IRL757, har presenterats och vi hyser stora förhoppningar om att den kan öka livskvaliteten för alla de människor som idag har apati, ett mycket outhärdligt symtom vid många neurologiska sjukdomar som t ex Alzheimer och Parkinson. Den stärkta kassapositionen efter mesdopetam-affären och frigjorda resurser i FoU-organisationen, möjliggör nu ett ökat fokus på vår prekliniska verksamhet och det är roligt att redan nu ha kunnat leverera ytterligare en läkemedelskandidat till vår projektportfölj.

Vi har under perioden fortsatt växa med ytterligare kompetenser i verksamheten och vi fick mycket positiv respons från vår kapitalmarknadsdag i mars som bekräftade vår tillväxtstrategi. Nu går vi mot halvårsskiftet av 2022 och redan har flera viktiga byggstenar lagts för en fortsatt spännande utveckling mot bättre läkemedel för de som lever med Parkinson.

Ett av våra viktigare strategiska mål är att bredda vår portfölj och starta fler kliniska utvecklingsprogram. Vi har därför under årets första kvartal accelererat utvecklingen i våra prekliniska program med ytterligare en läkemedelskandidat, IRL757. Det stora licensavtal som slöts under 2021 med Ipsen om utveckling och kommersialisering av medsdopetam ger oss en stark position och ett kassatillskott som gör att vi idag har resurser att bygga vidare på vår unikt effektiva FoU-verksamhet.

Expanderar våra utvecklingsprogram
Vi investerar nu fullt i våra två lovande läkemedelskandidater från vårt forskningsprojekt P001; IRL942 för behandling av nedsatt kognition och IRL757 för behandling av apati hos personer med neurologiska sjukdomar. Dessa båda representerar en helt ny klass av läkemedel, som IRLAB har upptäckt, och adresserar neurologiska tillstånd som idag saknar godkänd behandling eller där behandlingarna har liten effekt eller biverkningar som begränsar användandet. Våra läkemedelskandidater i denna nya läkemedelsklass har stor potential att förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Vi arbetar nu intensivt i IRL942 och IRL757 programmen för att ta nästa steg in i kliniska studier, där Fas I-studier beräknas kunna starta under H1 respektive H2 2023 förutsatt positiva resultat i de förberedande studierna samt regulatoriska godkännanden.

Utvecklingen i vårt andra prekliniska forskningsprojekt, P003, som syftar till att ta fram en helt ny behandling för grundsymtomen vid Parkinson, med potential att ersätta levodopa, var anledningen till att vi genomförde en väsentlig affär strax efter kvartalets slut. Vårt förvärv av know-how, specifik kunskap kopplad till innovativ kemi och patent, kommer att utöka möjligheterna för ett starkt patentskydd och möjliggöra ett flertal patentansökningar relevanta för de substanser som finns inom P003-projektet. Vidare betyder detta att vi nu kan investera i utveckling av potentiellt banbrytande läkemedel för alla personer med Parkinson.

Fas IIb/III-studien med mesdopetam fortskrider
Utvecklingen av mesdopetam mot ett framtida marknadsgodkännande fortsätter väl i samarbetet med vår partner Ipsen. Vi har ett väl organiserat samarbete med Ipsen där Ipsen nu tar över mer av det operationella arbetet i förberedelserna för nästa fas i utvecklingen. Rekrytering av patienter till studien fortsätter runt om i Europa och i USA med mål att rapportera den pågående Fas IIb/III-studiens topline resultat under H2 2022.

Fas IIb-studien med pirepemat har påbörjats
Vår andra kliniska läkemedelskandidat, pirepemat, utvecklas med syfte att minska fall och fallskador för personer som lever med Parkinson. Nu har de kliniska Fas IIb-studierna påbörjats efter att under vintern ha erhållit regulatoriska godkännanden att genomföra den här viktiga studien i de länder i Europa som skall delta i studien: Frankrike, Polen, Spanien, Sverige och Tyskland.

Yttre påverkan på våra studier
I ett globalt perspektiv har biotechbolag under 2021-22 behövt senarelägga studiestarter eller avbryta studier i förtid och långsam patientrekrytering har även kantat många studier. I samband med spridningen av omikronvarianten av covid-19 kring årsskiftet blev det tydligt att patientrekryteringen till kliniska prövningar studier minskade. Alla i branschen upplevde även förlängda svarstider från regulatoriska myndigheter under perioden. Vi är därför särskilt nöjda med att mesdopetamstudien kunnat fortgå och att vi erhållit regulatoriska godkännanden för pirepematstudien, trots att personer med Parkinson tillhör den äldre grupp riskpersoner som har råtts till isolering och att begränsa sig till endast nödvändiga läkarbesök.

Vi måste vara förberedda på att en kommande presumtiv ökad smittspridning, liksom kriget i Ukraina, kan inverka på rekryteringstakten i våra kliniska studier framförallt i Europa. Även de förseningar som uppstått i den globala handeln och därmed i leveranser av insatsvaror nödvändiga för vår verksamhet kan blir påverkade. Vi vidtar kontinuerligt åtgärder för att minska risken för påverkan i vår forskning och i våra kliniska studier.

Tillväxt i organisationen
Under årets första kvartal har vi fortsatt tillväxten av vår organisation. Vi har fått in ny kompetens som förstärker verksamheten på flera fronter, bland annat inom beräkningsgruppen som är central för vår AI-baserade forskningsmetodologi samt breddning inom IR-funktionen nu med ett större fokus på aktiviteter i USA.

Jag vill också passa på att nämna att vi har fått mycket positiv feedback från olika aktörer på marknaden efter vår kapitalmarknadsdag, för övrigt den första som vi genomfört. En inspelning av eventet finns på vår webbplats för de som missade den. Extra uppskattat var de externa internationella experter inom våra prioriterade sjukdomsområden som deltog som föreläsare, och som intygade den potential som våra läkemedelskandidater de facto har för att i framtiden kunna fylla stora patientbehov. För mig är detta en viktig signal om att vi gör rätt saker med hög trovärdighet. Vi ser fram emot att ha detta som ett årligt återkommande event för att erbjuda aktieägare, analytiker och media en närmre inblick i bolaget och vår tillväxtstrategi.

Framåt under 2022
Sammanfattningsvis så kan jag konstatera att inledningen på år 2022 har inneburit betydelsefulla framsteg. Vi har stärkt såväl vår organisation som våra prekliniska program och forskningsprojekt. Vi har ständigt sikte på vårt strategiska mål att bredda vår kliniska utvecklingsportfölj samtidigt som vi stöder våra affärsmål och skapar värde för patienter, aktieägare och samhälle.