IRLAB delårsrapport januari – mars 2020

[mfn_before_post]

Väsentliga händelser under första kvartalet (1 januari – 31 mars 2020)

• I februari beslutade IRLAB att använda namnet mesdopetam för läkemedelskandidaten IRL790 efter att Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat namnet som ”International Nonproprietary Name” (INN). WHO drar slutsatsen att IRL790 är helt unik i sin verkningsmekanism och har därför tilldelat IRL790 ett unikt generiskt namn som kan komma att markera en helt ny substansklass i det globala klassificeringssystemet för läkemedelssubstanser.
• I februari slutfördes företrädesemissionen som var det andra och sista steget i kapitalanskaffningen vilken inbringade sammanlagt cirka 215 miljoner kronor. Emissionen övertecknades.
• I mars publicerades en vetenskaplig artikel om Fas IIa-studien med IRL752 i tidskriften Movement Disorders.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I maj publicerades två vetenskapliga artiklar som beskriver mesdopetams farmakologi i den välrenommerade tidskriften JPET. 

Finansiell översikt under första kvartalet (1 januari – 31 mars 2020)

VD:s kommentar

Kapitalanskaffning och fortsatt utveckling av våra läkemedelskandidater

Under det första kvartalet slutfördes den fullt garanterade företrädesemissionen vilken var det andra steget i vår kapitalanskaffning som inleddes med en riktad nyemission i december 2019. Totalt inbringade nyemissionerna cirka 215 miljoner kronor till IRLAB. Företrädesemissionen blev övertecknad, vilket var ett styrkebesked. Det är ett gott betyg för IRLAB att bolagets ägare återigen ger oss sitt förtroende. Kapitalet ger oss möjlighet att genomföra en Fas IIb/III-studie av mesdopetam och en Fas IIbstudie av IRL752, samt fortsätta arbetet med introduktion av bolagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista.

De planerade kliniska studierna syftar till att bekräfta de effekter vi sett i de tidigare studierna med respektive läkemedelskandidat. För mesdopetam är målet att visa en ökad så kallad ”good ON-time” hos patienter med Parkinsons sjukdom. Detta är den tid på dygnet då patienten har god rörelseförmåga utan besvärande störande ofrivilliga rörelser. Det ger patienten möjlighet att leva med minsta möjliga påverkan i det dagliga livet. Med kunskap från de genomförda Fas Ib- och Fas IIa-studierna i patienter tror vi att mesdopetam kan ge en effekt på ofrivilliga rörelser som är större än vad tillgängliga behandlingar kunnat visa. För IRL752 är målet med den planerade fas IIb-studien att förbättra balans och visa att behandlingen leder till färre fall med risk för allvarliga skador hos patienter med Parkinsons sjukdom, vilket idag är ett av de största behandlingsbehoven vid Parkinsons sjukdom. För båda substanserna är det också viktigt att den goda tolerabiliteten som visats i tidigare studier bekräftas.

Extern validering och publicering i vetenskapliga tidskrifter

En stor del av vårt arbete läggs på att de positiva studieresultat som genereras ska få global spridning via vetenskapliga artiklar. Detta arbete har under vintern lett till publiceringar i högt rankade tidskrifter såsom Movement Disorders och JPET.

Inför publicering går oberoende internationella experter igenom våra resultat och utvärderar dem. Om resultaten bedöms ha hög kvalitet kan de publiceras. Att de blir publicerade i välrenommerade tidskrifter är betydelsefullt på många sätt. Det är en validering av vår forskning vilket stärker våra läkemedelskandidaters position på marknaden och i våra kontakter med både myndigheter och potentiella licenstagare, som lägger stor vikt vid publicerade forskningsresultat i välrenommerade tidskrifter.

Bolaget ligger långt fram i forskningsfronten vilket understryks av att Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat IRL790 namnet mesdopetam som ”International Nonproprietary Name” (INN). Detta innebär att mesdopetam är en ”first in class”-substans med ny verkningsmekanism och har möjlighet att bli det första i en helt ny klass av läkemedel för behandling av komplikationer vid Parkinsons sjukdom.

Fokus på planering av studier

Ett mycket noggrant och omfattande planeringsarbete är nödvändigt för att säkerhetställa kvalitet och att en studie ska uppnå uppsatta mål. Både det första och andra kvartalet 2020 domineras av planeringsarbete, där vi knyter till oss förstklassiga samarbetspartners (Clinical Research Organisations, CRO) och säkrar tillräckliga mängder av läkemedelssubstanserna. Vi har även ingående diskussioner med både regulatoriska myndigheter och med våra rådgivande experter om hur våra kommande kliniska studier ska läggas upp och utföras, för att på bästa sätt optimera värdet av våra läkemedelskandidater och därmed nyttan för patienter.

Parallellt med planeringen av den fortsatta kliniska utvecklingen genomförs också prekliniska studier för att öka den samlade kunskapen om våra substanser. Vi har i detta arbete utvecklat en fördjupad förståelse för hur våra läkemedelskandidater förbättrar och stöttar nervsystemet och hur vi ska utnyttja den kunskapen i kliniska studier.

Planeringen och förberedelserna för studierna av mesdopetam och IRL752 pågår parallellt och vi har skrivit samarbetsavtal med de CRO som ska driva studierna för vår räkning. Planen är att båda studierna ska komma igång under hösten.

Covid-19-pandemins effekter

Det globala sjukdomsutbrottet har inte haft några väsentliga direkta effekter på IRLAB:s operativa verksamhet, resultat eller finansiella ställning. Bolagets projektarbete följer fastlagd plan. Vi har just nu inga pågående studier med patienter som kan påverkas. Vårt arbete i laboratoriet fortsätter utan påverkan och vi följer Folkhälsomyndighetens rekommendationer och planerar arbetet i enlighet med myndighetens riktlinjer. Eventuella konsekvenser på längre sikt är idag för tidigt att uttala sig om. Vi följer utvecklingen noggrant.

Vi planerar för att Fas IIb/III-studien av mesdopetam och Fas IIb-studien av IRL752 ska påbörjas enligt plan och för en introduktion av vår aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista under året.

Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

Finansiell kalender

Årsredovisning 2019                                             7 april 2020

Årsstämma                                                            7 maj 2020, i Göteborg

Delårsrapport januari – mars (Q1) 2020               7 maj 2020

Delårsrapport januari – juni (Q2) 2020                 26 augusti 2020

Delårsrapport januari – september (Q3) 2020     11 november 2020

Delårsrapport januari – december (Q4) 2020       24 februari 2021

[mfn_after_post]