De första europeiska patienterna har doserats i IRLAB:s Fas IIb/III-studie med mesdopetam
IRLAB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A) meddelade idag att de första europeiska patienterna har doserats i den kliniska Fas IIb/III-studien med mesdopetam. Regulatoriska myndigheter runt om Europa har godkänt studien och Polen är det första europeiska landet där behandling med mesdopetam har inletts.
[mfn_before_post]
”Den kliniska Fas IIb/III-studien pågår nu på två kontinenter, både i USA och i Europa. Det är glädjande att europeiska kliniker nu har börjat rekrytera och behandla patienter i denna multinationella studie och att rekryteringshastigheten bibehålls. Fler länder kommer att följa under de kommande månaderna,” säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.
Mesdopetam utvärderas nu i en internationell klinisk Fas IIb/III-studie för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom, PD-LIDs. Den pågående studien är randomiserad, dubbelblind och placebo-kontrollerad och syftar till att utvärdera effekten av behandlingen i patienter med Parkinsons sjukdom som är drabbade av dagliga besvärande dyskinesier. Det primära utfallsmåttet är förändringen av den totala tid av dagen patienten har god rörelseförmåga utan besvärande dyskinesier (“good ON”), mätt med patientdagbok. Studien är planerad att inkludera cirka 140 patienter fördelade på fyra grupper med cirka 35 patienter i varje grupp, tre grupper med olika dosnivåer av mesdopetam och en placebogrupp. Varje patient kommer att behandlas under tre månader. Strategin för den kliniska Fas IIb/III-studien har utvecklats i samarbete med regulatoriska och kliniska experter baserat på resultaten från IRLAB:s framgångsrika studier med mesdopetam i Fas I, Fas Ib och Fas IIa.
Patientrekryteringen för Fas IIb/III-studien initierades i USA efter att IRLAB erhöll ett IND-godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i november 2020. Det första motsvarande myndighetsgodkännandet i Europa erhölls i februari 2021. De parallella ansökningsprocesserna till regulatoriska myndigheter och etikkommittéer i samtliga utvalda europeiska länder samt Israel har slutförts enligt plan.
[mfn_after_post]