Den oberoende expertkommitt\u00e9n, DSMB, har gjort sin andra och sista planerade \u00f6versyn av s\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n patienter som har avslutat behandlingen i Fas IIa-studien. I december 2018 rapporterade IRLAB att DSMB efter sin f\u00f6rsta granskning drog slutsatsen att det inte fanns n\u00e5gra s\u00e4kerhetshinder. Denna bed\u00f6mning kvarst\u00e5r \u00e4ven efter DSMB:s andra granskning. Deras rekommendation \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r att slutf\u00f6ra Fas IIa-studien enligt det godk\u00e4nda studieprotokollet.<\/p>\n
\u201dDSMB:s utl\u00e5tande vid detta stadie i den p\u00e5g\u00e5ende studien \u00e4r en betydande milstolpe. Ytterligare patienter har avslutat behandlingen utan s\u00e4kerhetshinder, vilket \u00e4r nyckeln till en framg\u00e5ngsrik studie\u201d, s\u00e4ger Nicholas Waters, VD p\u00e5 IRLAB.<\/p>\n
IRLAB har fortsatt att arbeta med de brittiska klinikerna f\u00f6r att \u00f6ka patientrekryteringen samtidigt som studiens h\u00f6ga kvalit\u00e9t bibeh\u00e5lls. Dessutom har aktiviteter som riktar sig till ut\u00f6kning av den l\u00e4mpliga patientpopulationen utf\u00f6rts. Resultatet blev att de f\u00f6rsta svenska patienterna randomiserades strax efter att studien godk\u00e4ndes av L\u00e4kemedelsverket, Etikpr\u00f6vningsmyndigheten och Biobank Sverige i februari 2019.<\/p>\n
\u201dVi har ett fortsatt starkt fokus p\u00e5 rekrytering och har inf\u00f6rt \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att p\u00e5skynda rekryteringen, b\u00e5de i Storbritannien och genom att l\u00e4gga till svenska kliniker till programmet. Vi noterar att dessa \u00e5tg\u00e4rder har en positiv effekt med bibeh\u00e5llen kvalitet i studien\u201d, s\u00e4ger Joakim Tedroff, CMO hos IRLAB.<\/p>\n
Ut\u00f6ver de 16 redan aktiva klinikerna i Storbritannien rekryterar nu fyra svenska kliniker patienter till studien. F\u00f6r n\u00e4rvarande visar utfallet av alla dessa \u00e5tg\u00e4rder en fortsatt stabil rekryteringstakt. Studiens patientrekrytering kommer att avslutas n\u00e4r 74 patienter har randomiserats.<\/p>\n
Bolaget kommer att informera n\u00e4r patientrekryteringen har slutf\u00f6rts. Top-line resultat v\u00e4ntas inom 10 veckor fr\u00e5n det att den sista patienten har p\u00e5b\u00f6rjat studien.<\/p>\n
Om IRL790<\/strong><\/p>\n IRL790 \u00e4r under utveckling f\u00f6r behandling av PD-LIDs, ofrivilliga r\u00f6relser som ofta f\u00f6ljer behandling med levodopa, och PD-P, psykos i Parkinsons sjukdom. I prekliniska studier minskar IRL790 ofrivilliga r\u00f6relser som upptr\u00e4der efter en behandling med L-dopa. I prekliniska studier har dessutom IRL790 visat antipsykotiska egenskaper. Bolaget anser att IRL790 s\u00e5ledes har potential att samtidigt behandla b\u00e5de dyskinesier och psykos i Parkinsons sjukdom.<\/p>\n Om studien IRL790C003<\/strong><\/p>\n IRL790C003 \u00e4r en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, Fas IIa studie. Huvudsyftet med studien \u00e4r att utv\u00e4rdera effekten av IRL790 hos patienter med dyskinesier relaterade till Parkinsons sjukdom genom anv\u00e4ndning av skalan UDysRS (the Unified Dyskinesia Rating Scale). Vidare syftar studien till att utv\u00e4rdera effekten av IRL790 p\u00e5 Parkinsons sjukdoms grundsymtom genom anv\u00e4ndning av skalan MDS-UPDRS (the Unified Parkinson\u2019s Disease Rating Scale), samt att studera farmakokinetik, s\u00e4kerhet och tolerabilitet av IRL790 i denna patientgrupp. Studien genomf\u00f6rs vid kliniker i Storbritannien och i Sverige och kommer att randomisera 74 patienter till behandling med IRL790 eller placebo (1:1 randomisering). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03368170<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" IRLAB meddelade idag att den oberoende expertkommitt\u00e9n, Data Saftey Monitoring Board (DSMB), rapporterat att deras andra granskning inte visat n\u00e5gra s\u00e4kerhetshinder i den p\u00e5g\u00e5ende Fas IIa-studien med l\u00e4kemedelskandidaten IRL790. IRL790 utvecklas f\u00f6r behandling av dyskinesier och psykos i Parkinsons sjukdom. Utfallet illustrerar att dosintervall och studiedesign \u00e4r l\u00e4mpliga och att behandling med IRL790 \u00e4r s\u00e4ker i denna patientpopulation. F\u00f6r att slutf\u00f6ra rekryteringen i den p\u00e5g\u00e5ende studien har de 16 brittiska klinikerna i studien kompletterats med fyra svenska kliniker som nu behandlar patienter i studien.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[23],"tags":[],"class_list":["post-2955","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-pressmeddelande-2"],"acf":[],"yoast_head":"\n