[mfn_before_post]<\/p>\n
\u00b7 I ett nyligen genomf\u00f6rt pre-IND m\u00f6te med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA bekr\u00e4ftades att de genomf\u00f6rda och planerade pre-klininska studierna samt CMC-arbetena i utvecklingsplanen f\u00f6r IRL790 \u00e4r tillr\u00e4ckliga f\u00f6r att ans\u00f6ka om en IND.
\n \u00b7 F\u00f6r n\u00e4rvarande genomf\u00f6rs en klinisk fas IIa-studie med IRL790 i patienter med Parkinson\u2019s sjukdom och dyskinesier. Studiens oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) har rapporterat att det inte finns n\u00e5gra s\u00e4kerhetshinder i studien.
\n \u00b7 Rekryteringstakten i fas IIa-studien har tredubblats under de senaste m\u00e5naderna.<\/strong><\/div>\n
Tillsammans med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration<\/em> (FDA) h\u00f6lls nyligen ett pre-Investigational New Drug<\/em> (pre-IND) m\u00f6te om IRLAB:s l\u00e4kemedelskandidat IRL790. I m\u00f6tet diskuterades den regulatoriska planen f\u00f6r utvecklingen av l\u00e4kemedelskandidaten. FDA indikerade att de genomf\u00f6rda prekliniska studierna, fas I-studierna och paketet med kemisk tillverkning och kontroll (chemistry, manufacturing and controls; CMC) \u00e4r tillr\u00e4ckliga f\u00f6r en IND-ans\u00f6kan, dvs en ans\u00f6kan om att f\u00e5 genomf\u00f6ra kliniska studier i USA. <\/span><\/p>\n Myndigheten ans\u00e5g dessutom att IRLAB:s plan f\u00f6r framtida prekliniska studier och CMC-utveckling \u00e4r tillr\u00e4ckliga och gav tydlig v\u00e4gledning om hur den planerade fas II-studien f\u00f6r behandling av psykos vid Parkinsons sjukdom ska utformas. Som ett resultat av m\u00f6tet avser IRLAB att forts\u00e4tta utveckla l\u00e4kemedelskandidaten enligt plan.<\/span><\/p>\n \u201dVi \u00e4r mycket n\u00f6jda med det informativa m\u00f6tet med FDA och kan nu bekr\u00e4fta att en IND-ans\u00f6kan f\u00f6r IRL790 inte kr\u00e4ver ytterligare prekliniska eller CMC-studier inf\u00f6r n\u00e4sta kliniska fas II-studie", s\u00e4ger Joakim Tedroff, Chief Medical Officer (CMO) p\u00e5 IRLAB. \u201dDetta \u00e4r en av m\u00e5nga viktiga milstolpar som vi metodiskt bockat av i det m\u00e5linriktade arbetet i IRL790:s kliniska utvecklingsprogram.\u201d<\/span><\/p>\n Under h\u00f6sten har den oberoende expertkommitt\u00e9n i den p\u00e5g\u00e5ende fas II-studien med IRL790, Data Safety Monitoring Board<\/em> (DSMB), granskat s\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n den f\u00f6rsta gruppen patienter som har deltagit i studien. DSMB drog slutsatsen att det inte fanns n\u00e5gra s\u00e4kerhetshinder och rekommenderade forts\u00e4ttning av fas IIa-studien i enlighet med det tidigare godk\u00e4nda studieprotokollet.<\/span><\/p>\n En viktig framtida milstolpe i det kliniska programmet f\u00f6r IRL790 \u00e4r slutf\u00f6randet av patientrekryteringen i den p\u00e5g\u00e5ende fas IIa-studien vid dyskinesier i Parkinsons sjukdom. <\/span>Som ett resultat av <\/span>de <\/span>\u00e5tg\u00e4rder som bolaget vidtagit under de senaste m\u00e5naderna har rekryteringstakt<\/span>en tredubblats j\u00e4mf\u00f6rt med de f\u00f6rsta m\u00e5naderna i denna studie. Hittills har 66 patienter, som \u00e4r l\u00e4mpliga f\u00f6r behandling och uppfyller initiala kriterier f\u00f6r deltagande i studien, identifierats varav majoriteten har randomiserats till behandling eller har slutf\u00f6rt behandling. Rekryteringen forts\u00e4tter under december 2018 och b\u00f6rjan av 2019 f\u00f6r att n\u00e5 de planerade 74 patienterna f\u00f6r denna fas IIa-studie. Top line-resultat f\u00f6rv\u00e4ntas inom 10 veckor fr\u00e5n att den sista patienten har p\u00e5b\u00f6rjat studien.<\/span><\/p>\n "Att den oberoende s\u00e4kerhetskommitt\u00e9n, DSMB, bed\u00f6mer att IRL790 \u00e4r s\u00e4ker efter en f\u00f6rsta avst\u00e4mning i studien \u00e4r mycket viktigt och pekar bl a p\u00e5 att vi valt r\u00e4tt dosomr\u00e5de att studera. Vi \u00e4r ocks\u00e5 glada<\/span> att <\/span>vi lyckats <\/span>\u00f6ka rekryteringstakten i studien<\/span>.<\/span> N\u00e4r vi nu n\u00e4rmar oss slutet av \u00e5ret kan vi konstatera att betydande framsteg har <\/span>gjorts<\/span> i v\u00e5ra kliniska program och i det prekliniska forskningsarbetet. <\/span>Med dessa prestationer bakom oss <\/span>ser vi fram emot att forts\u00e4tta<\/span> att<\/span> f\u00f6r\u00e4dla v\u00e5r projektportf\u00f6lj under 2019\u201d,<\/span> s\u00e4ger Nicholas Waters, VD p\u00e5 IRLAB.<\/span><\/p>\n