[mfn_before_post]<\/p>\n
Utvecklingen av biotechbolag f\u00f6rknippas med stora milstolpar, som att starta eller leverera top line-resultat i kliniska utvecklingsprogram d\u00e4r utfallet av l\u00e5ng tids arbete kondenseras. Det som h\u00e4nder d\u00e4remellan \u2013 den faktiska vardagen i bolaget, som de omfattande studief\u00f6rberedelserna samt det operationella och strategiska arbetet som utvecklar projekt och organisation i r\u00e4tt riktning \u2013 n\u00e5r s\u00e4llan det publika \u00f6gat. Ett noggrant och tidskr\u00e4vande arbete \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt f\u00f6r att uppn\u00e5 resultat i b\u00e5de prekliniska och kliniska studier och framg\u00e5ng i utveckling och kommersialisering av ett l\u00e4kemedel. En v\u00e4l fungerande organisation som v\u00e4xer och utvecklas i takt med de kliniska utvecklingsprogrammen \u00e4r en f\u00f6ruts\u00e4ttning f\u00f6r denna framg\u00e5ng. D\u00e4rf\u00f6r har IRLAB:s f\u00f6rsta kvartal pr\u00e4glats av mycket arbete i diskussion med bl.a. FDA, andra myndigheter, CROs och akademiska experter i syfte att effektivt planera de kommande kliniska studierna med v\u00e5ra prim\u00e4ra l\u00e4kemedelskandidater, IRL752 och IRL790<\/span><\/strong><\/p>\n Avg\u00f6rande planering av IRL752-studie<\/span><\/strong><\/p>\n Under andra halv\u00e5ret 2018 slutf\u00f6rdes den f\u00f6rsta Fas II-studien med IRL752. Det \u00e4r en helt ny typ av substans som uppvisar effekter vilka inte uppvisats av n\u00e5gon annan substans tidigare. IRL752 har f\u00f6rm\u00e5gan att \u00f6ka halterna av betydelsefulla signalsubstanser i en s\u00e4rskild region i hj\u00e4rnan, den fr\u00e4mre hj\u00e4rnbarken, vilken styr viktiga funktioner som minne och planering. Nedsatt funktion h\u00e4r leder hos patienter med Parkinsons sjukdom till f\u00f6rs\u00e4mrad balans och \u00e4ven psykiatriska symtom.<\/span><\/p>\n Det \u00e4r fantastiskt att ha en s\u00e5 speciell substans i projektportf\u00f6ljen och det st\u00e4ller h\u00f6ga krav p\u00e5 oss som utvecklar projektet. Vi sj\u00e4lva, men ocks\u00e5 regulatoriska myndigheter och framtida partners, ser de stora m\u00f6jligheterna. Vi uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r neurodegenerativa sjukdomar vilket \u00e4r en stor utmaning. Ett exempel i arbetet \u00e4r utformning av studieprotokoll med definition av indikation samt b\u00e5de prim\u00e4ra respektive sekund\u00e4ra m\u00e5l f\u00f6r kommande studier. Detta arbete utf\u00f6rs i dialog med m\u00e5nga parter, som t ex regulatoriska myndigheter, oberoende kliniska experter och forskare med l\u00e5ng och djup erfarenhet av, i v\u00e5rt fall, Parkinsons sjukdom, men \u00e4ven med t ex h\u00e4lsoekonomer som hj\u00e4lper till att utreda patient- och samh\u00e4llsnytta.<\/span><\/p>\n Dessa samarbeten \u00e4r viktiga och tidskr\u00e4vande. Under det f\u00f6rsta kvartalet har ett intensivt planerings- och studiearbete p\u00e5g\u00e5tt f\u00f6r att maximera m\u00f6jligheterna till framg\u00e5ngsrika utvecklingsprogram.<\/span><\/p>\n F\u00f6rberedelser f\u00f6r IRL790s framtid<\/span><\/strong><\/p>\n Parallellt med slutf\u00f6randet av den p\u00e5g\u00e5ende Fas II-studien av IRL790 i patienter med L-dopa inducerade dyskinesier (LIDs) g\u00f6rs ett stort arbete f\u00f6r att planera n\u00e4stkommande studie. I de prekliniska studierna och i de Fas I- och Ib-studier som genomf\u00f6rts har substansen visat god s\u00e4kerhet och tolerabilitet. Efter Fas II-studien i LIDs finns nu f\u00f6ruts\u00e4ttningar att genomf\u00f6ra en studie f\u00f6r att unders\u00f6ka dess effekt p\u00e5 psykoser vid Parkinsons sjukdom (PD-P). <\/span><\/p>\n IRL790 har en bred preklinisk effektprofil med p\u00e5visad effekt p\u00e5 b\u00e5de motoriska (LIDs) och psykiatriska (psykos) symtom. Liksom f\u00f6r IRL752 st\u00e4lls det krav p\u00e5 ett noga planerat kliniskt utvecklingsprogram f\u00f6r att ge b\u00e4sta f\u00f6ruts\u00e4ttningar att skapa ett efterfr\u00e5gat l\u00e4kemedel.<\/span><\/p>\n Tillverkning av v\u00e5ra kliniska kandidater<\/span><\/strong><\/p>\n Ett intensivt arbete genomf\u00f6rs \u00e4ven f\u00f6r att utveckla de regulatoriskt styrda processerna f\u00f6r tillverkning av l\u00e4kemedelssubstans, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). En utvecklad storskalig tillverkning av l\u00e4kemedelssubstans, \u00e4r en n\u00f6dv\u00e4ndig komponent i ett l\u00e4kemedelsutvecklingsprogram och \u00e4r v\u00e4rdeskapande f\u00f6r projekten.<\/span><\/p>\n Samarbete med v\u00e4rldsledande experter<\/span><\/strong><\/p>\n V\u00e4gvalen \u00e4r m\u00e5nga i ett l\u00e4kemedelsprojekt. Vi samarbetar d\u00e4rf\u00f6r med experter inom flera olika omr\u00e5den f\u00f6r att f\u00e5 tillg\u00e5ng till den senaste kunskapen och f\u00f6r att bygga en bred bas av opinionsledare som bidrar i utvecklingen av v\u00e5ra l\u00e4kemedelskandidater och projekt.<\/span><\/p>\n 2019 har f\u00e5tt en bra b\u00f6rjan d\u00e4r vi forts\u00e4tter st\u00e4rka verksamheten. Detta ger en bra grund f\u00f6r de milstolpar vi har planerat att uppn\u00e5 under resten av \u00e5ret och fram\u00e5t.<\/span><\/p>\n \u00c5rsst\u00e4mma 2019 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 25 april 2019<\/span><\/p>\n Del\u00e5rsrapport april \u2013 juni (Q2) 2019 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 28 augusti 2019<\/span><\/p>\n Del\u00e5rsrapport juli \u2013 september (Q3) 2019\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 14 november 2019<\/span><\/p>\n Bokslutskommunik\u00e9 (Q4) 2019 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 26 februari 2020<\/span><\/p>\nFinansiell kalender<\/span><\/strong><\/h4>\n