[mfn_before_post]<\/p>\n
"Vi \u00e4r glada att f\u00e5 FDA:s godk\u00e4nnande av denna IND. FDA:s godk\u00e4nnande \u00e4r en kvalitetsst\u00e4mpel f\u00f6r mesdopetam projektet och validerar mesdopetam som en s\u00e4ker och tolererbar l\u00e4kemedelskandidat. Det betyder \u00e4ven att vi nu expanderar v\u00e5r kliniska utvecklingsverksamhet till USA, vilket \u00e4r ett viktigt strategiskt m\u00e5l f\u00f6r bolaget", s\u00e4ger Nicholas Waters, VD p\u00e5 IRLAB." Vi tror att mesdopetam har en mycket god chans att erbjuda en helt ny och b\u00e4ttre behandling f\u00f6r den stora grupp parkinsonpatienter som upplever dagliga komplikationer och f\u00f6rs\u00e4mrad livskvalitet till f\u00f6ljd av levodopainducerade dyskinesier."<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n "Behandlingseffekterna som s\u00e5gs i den tidigare Fas IIa-studien \u00f6verstiger resultaten f\u00f6r andra behandlingsstrategier f\u00f6r besv\u00e4rande dyskinesier. N\u00e4r mesdopetam gavs i till\u00e4gg till vanliga Parkinsonmediciner upplevde patienterna betydligt l\u00e4ngre perioder av god daglig r\u00f6rlighet utan ofrivilliga besv\u00e4rande \u00f6verr\u00f6relser, vilket f\u00f6rb\u00e4ttrade den dagliga r\u00f6relsef\u00f6rm\u00e5gan hos dessa sv\u00e5rt drabbade patienter. Detta \u00e4r h\u00f6gst relevant eftersom ofrivilliga besv\u00e4rande, levodopa-inducerade \u00f6verr\u00f6relser \u00e4r ett stort problem vid behandling av Parkinsons sjukdom och f\u00f6rsv\u00e5rar optimal individuell behandling", s\u00e4ger Joakim Tedroff, CMO p\u00e5 IRLAB.<\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n Strategin f\u00f6r Fas IIb\/III-studien har utarbetats i samarbete med internationella regulatoriska och kliniska experter. Strategin bygger p\u00e5 resultaten fr\u00e5n de framg\u00e5ngsrika Fas I-, Fas Ib- och Fas II-studier med mesdopetam som IRLAB genomf\u00f6rt samt anv\u00e4ndningen av patientdagb\u00f6cker som anv\u00e4nts vid tidigare marknadsgodk\u00e4nnanden f\u00f6r l\u00e4kemedel vid Parkinsons sjukdom av l\u00e4kemedelsmyndigheter.\u00a0 <\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n Studief\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas IIb\/III-studien framskrider enligt plan med parallella ans\u00f6kningsprocesser till regulatoriska myndigheter och etikkommitt\u00e9er p\u00e5g\u00e5ende i utvalda europeiska l\u00e4nder. M\u00e5ls\u00e4ttningen \u00e4r att kunna inleda patientrekrytering under Q4 2020.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n <\/p>\n Denna information \u00e4r s\u00e5dan som IRLAB Therapeutics AB \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning (EU nr 596\/2014). Informationen l\u00e4mnades, genom angiven kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande 2020-10-01 08:20 CET<\/span>.<\/span><\/span><\/p>\n