{"id":11854,"date":"2025-02-20T07:00:00","date_gmt":"2025-02-20T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-positiv-aterkoppling-fran-ema-som-bekraftar-samstammighet-med-fda-kring-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/"},"modified":"2025-02-20T07:00:00","modified_gmt":"2025-02-20T06:00:00","slug":"irlab-har-erhallit-positiv-aterkoppling-fran-ema-som-bekraftar-samstammighet-med-fda-kring-fas-iii-programmet-for-mesdopetam","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-positiv-aterkoppling-fran-ema-som-bekraftar-samstammighet-med-fda-kring-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","title":{"rendered":"IRLAB har erh\u00e5llit positiv \u00e5terkoppling fr\u00e5n EMA som bekr\u00e4ftar samst\u00e4mmighet med FDA kring Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg den 20 februari 2025 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, rapporterar idag att den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) \u00e4r positiv till bolagets f\u00f6reslagna utformning av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam. Baserat p\u00e5 EMAs r\u00e5dgivning kan IRLAB nu g\u00e5 vidare med f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r registreringsstudierna med l\u00e4kemedelskandidaten, som i Fas Ib och i tv\u00e5 Fas II-studier visat effekt mot levodopa-inducerade dyskinesier i patienter med Parkinsons sjukdom.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201dI och med den positiva \u00e5terkopplingen fr\u00e5n EMA kan vi nu planera utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam s\u00e5 att programmet uppfyller de regulatoriska kraven i s\u00e5v\u00e4l USA som i Europa. Detta tillf\u00f6r projektet stort v\u00e4rde och \u00e4r en viktig del i diskussionerna med potentiella samarbetspartners under de slutliga utvecklingsstegen och en potentiell kommersialisering av v\u00e5r unika l\u00e4kemedelskandidat\u201d, s\u00e4ger IRLAB:s vd, Kristina Torfg\u00e5rd.<\/p>\n

Efter den framg\u00e5ngsrika dialogen med EMA och bolagets tidigare End-of-Phase 2-m\u00f6te med amerikanska FDA (U.S. Food and Drug Administration) har IRLAB n\u00e5tt en samsyn med myndigheterna i b\u00e5de Europa och USA kring den \u00e5terst\u00e5ende kliniska utvecklingsplanen f\u00f6r mesdopetam. \u00d6verenskommelsen omfattar det program som kr\u00e4vs f\u00f6r ett godk\u00e4nnande av mesdopetam f\u00f6r behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (LIDs) hos patienter med Parkinsons sjukdom.<\/p>\n

EMA har granskat det omfattande informationspaketet som IRLAB tillhandah\u00e5llit och l\u00e4mnat synpunkter g\u00e4llande alla aspekter kopplade till de olika delarna av utvecklingsplanen f\u00f6r mesdopetam, inklusive utformningen av Fas III-programets studier.<\/p>\n

Myndigheten \u00e4r positiv och accepterar uppl\u00e4gget f\u00f6r Fas III-programmet med f\u00f6ljande centrala delar:<\/p>\n