{"id":11795,"date":"2025-01-23T07:00:00","date_gmt":"2025-01-23T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/"},"modified":"2025-01-23T07:00:00","modified_gmt":"2025-01-23T06:00:00","slug":"irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/","title":{"rendered":"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, den 23 januari 2025 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget f\u00e5tt dispens fr\u00e5n den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket inneb\u00e4r att IRLAB inte beh\u00f6ver genomf\u00f6ra studier med mesdopetam i barn. Dispensen g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r IRLAB att koncentrera sina insatser p\u00e5 att utveckla mesdopetam f\u00f6r patientgrupper d\u00e4r Parkinsons sjukdom \u00e4r mer vanligt f\u00f6rekommande och d\u00e4rmed undvika resurskr\u00e4vande och l\u00e5ngdragna studier i den pediatriska populationen.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

EMA har efter rekommendation fr\u00e5n EMA:s pediatriska kommitt\u00e9 (PDCO) beviljat ett undantag f\u00f6r mesdopetam f\u00f6r samtliga pediatriska undergrupper av populationen f\u00f6r behandling av Parkinsons sjukdom. Detta undantag befriar IRLAB fr\u00e5n skyldigheten att genomf\u00f6ra kliniska studier av mesdopetam i barn, vilket annars skulle ha varit ett krav f\u00f6r att kunna erh\u00e5lla ett marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r behandling av Parkinsons sjukdom i Europa.<\/p>\n

"Vi \u00e4r glada \u00f6ver att EMA har bekr\u00e4ftat att inga pediatriska studier med mesdopetam beh\u00f6vs f\u00f6r att st\u00f6dja en ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r l\u00e4kemedelskandidaten f\u00f6r behandling av Parkinsons sjukdom. Eftersom vi tidigare f\u00e5tt motsvarande beslut fr\u00e5n den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA inneb\u00e4r beskedet fr\u00e5n EMA att vi nu helt kan fokusera v\u00e5ra utvecklingsinsatser p\u00e5 aktiviteter inom mer relevanta patientgrupper", s\u00e4ger Kristina Torfg\u00e5rd, VD f\u00f6r IRLAB.<\/p>\n

\u00c5r 2007 inf\u00f6rde EU en f\u00f6rordning om l\u00e4kemedel f\u00f6r barn, vilken f\u00f6r\u00e4ndrade regelverket som styr utvecklingen av l\u00e4kemedel f\u00f6r barn. En grundprincip \u00e4r att l\u00e4kemedelsutvecklingsbolag beh\u00f6ver l\u00e4mna in pediatriska pr\u00f6vningsplaner f\u00f6r alla nya l\u00e4kemedel. En central del av f\u00f6r\u00e4ndringen var inr\u00e4ttandet av PDCO, som samordnar EMA:s insatser inom barnmedicin och specificerar vilka studier som kr\u00e4vs f\u00f6r f\u00f6retagen. I vissa fall kan PDCO rekommendera ett undantag f\u00f6r ett pediatriskt pr\u00f6vningsprogram n\u00e4r det inte \u00e4r genomf\u00f6rbart eller l\u00e4mpligt att utveckla ett l\u00e4kemedel f\u00f6r barn.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information<\/strong><\/p>\n

\n

Kristina Torfg\u00e5rd, VD
Tel: +46 730 60 70 99
E-post: kristina.torfgard@irlab.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om mesdopetam<\/strong><\/p>\n

\n

Mesdopetam \u00e4r en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). M\u00e5let \u00e4r att f\u00f6rb\u00e4ttra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besv\u00e4rande och ofrivilliga r\u00f6relser som ofta uppkommer efter kronisk levodopabehandling. Det uppskattas att 25\u201340 procent av alla personer som behandlas f\u00f6r Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4\u20132,3 miljoner m\u00e4nniskor p\u00e5 de \u00e5tta st\u00f6rsta marknaderna i v\u00e4rlden (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har ocks\u00e5 potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) och andra neurologiska sjukdomar s\u00e5som tardiv dyskinesi, vilka representerar en \u00e4n st\u00f6rre marknad. Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil samt \u201dproof of concept\u201d med potential f\u00f6r en b\u00e4ttre anti-dyskinetisk effekt j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande behandlingsalternativ. En Fas IIb-studie, vilken avslutades under 2023, visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo. Mesdopetamprogrammet genomg\u00e5r nu f\u00f6rberedelser f\u00f6r Fas III.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan st\u00f6rningar i hj\u00e4rnans signalsubstanser och hj\u00e4rnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas f\u00f6r behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget de tv\u00e5 prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg, den 23 januari 2025 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget f\u00e5tt dispens fr\u00e5n den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket inneb\u00e4r att IRLAB inte beh\u00f6ver genomf\u00f6ra studier med mesdopetam i barn. Dispensen g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r IRLAB att koncentrera sina insatser p\u00e5 att utveckla mesdopetam f\u00f6r patientgrupper d\u00e4r Parkinsons sjukdom \u00e4r mer vanligt f\u00f6rekommande och d\u00e4rmed undvika resurskr\u00e4vande och l\u00e5ngdragna studier i den pediatriska populationen.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11795","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg, den 23 januari 2025 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget f\u00e5tt dispens fr\u00e5n den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket inneb\u00e4r att IRLAB inte beh\u00f6ver genomf\u00f6ra studier med mesdopetam i barn. Dispensen g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r IRLAB att koncentrera sina insatser p\u00e5 att utveckla mesdopetam f\u00f6r patientgrupper d\u00e4r Parkinsons sjukdom \u00e4r mer vanligt f\u00f6rekommande och d\u00e4rmed undvika resurskr\u00e4vande och l\u00e5ngdragna studier i den pediatriska populationen.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"4 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/\",\"name\":\"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2025-01-23T06:00:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg, den 23 januari 2025 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget f\u00e5tt dispens fr\u00e5n den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket inneb\u00e4r att IRLAB inte beh\u00f6ver genomf\u00f6ra studier med mesdopetam i barn. Dispensen g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r IRLAB att koncentrera sina insatser p\u00e5 att utveckla mesdopetam f\u00f6r patientgrupper d\u00e4r Parkinsons sjukdom \u00e4r mer vanligt f\u00f6rekommande och d\u00e4rmed undvika resurskr\u00e4vande och l\u00e5ngdragna studier i den pediatriska populationen.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/","og_site_name":"IRLAB","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"4 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/","name":"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2025-01-23T06:00:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-dispens-fran-ema-avseende-pediatriska-studier-med-mesdopetam-vid-parkinsons-sjukdom\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB har erh\u00e5llit dispens fr\u00e5n EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11795","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11795"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}