{"id":11736,"date":"2024-10-29T07:00:00","date_gmt":"2024-10-29T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/"},"modified":"2024-10-29T07:00:00","modified_gmt":"2024-10-29T06:00:00","slug":"irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/","title":{"rendered":"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, 29 oktober, 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, rapporterar idag flera framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med bolagets l\u00e4kemedelskandidat mesdopetam. L\u00e4kemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal \u00e4r positiva till den av IRLAB f\u00f6reslagna studiedesignen av Fas III-studierna, nya marknadsunders\u00f6kningar bekr\u00e4ftar den stora kommersiella potentialen f\u00f6r mesdopetam och en metaanalys som nyligen presenterats vid den vetenskapliga konferensen MDS bekr\u00e4ftar mesdopetams goda effekt mot levodopa-inducerade dyskinesier i personer med Parkinsons sjukdom.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201dDen senaste tidens framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam st\u00e4rker oss i de p\u00e5g\u00e5ende diskussionerna med potentiella partners. Vi upplever ett fortsatt stort intresse fr\u00e5n olika akt\u00f6rer och utv\u00e4rderar nu v\u00e4gen fram\u00e5t i fortsatta utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av v\u00e5r unika l\u00e4kemedelskandidat mesdopetam\u201d, s\u00e4ger IRLAB:s vd, Kristina Torfg\u00e5rd.<\/p>\n

Positiv \u00e5terkoppling fr\u00e5n regulatoriska myndigheter<\/strong>
IRLAB har nyligen genomf\u00f6rt vetenskapliga r\u00e5dgivningsm\u00f6ten med den tyska l\u00e4kemedelsmyndigheten BfArM och dess portugisiska motsvarighet INFARMED. I m\u00f6tena har b\u00e5da myndigheterna gett tydlig v\u00e4gledning om bland annat nyckelkomponenterna i Fas III-programmet, som i allt v\u00e4sentligt \u00f6verensst\u00e4mmer med de planer IRLAB och den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA kommit \u00f6verens om. Precis som i dialogerna med FDA uppn\u00e5ddes en samsyn bland annat g\u00e4llande patientpopulationen, de prim\u00e4ra och sekund\u00e4ra effektm\u00e5tten, att protokollet f\u00f6ljer regulatoriska guidelines om minst 3 m\u00e5naders behandlingsperiod, viktiga inklusions- och exklusionskriterier, dosvalet (7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen), antalet deltagare i studierna samt detaljer kring s\u00e4kerhetsutv\u00e4rdering och dokumentationskrav.<\/p>\n

Interaktionerna med BfArM och INFARMED \u00e4r en del av det strategiska regulatoriska arbetet som \u00e4ven omfattar det tidigare framg\u00e5ngsrika End-of-Phase 2-m\u00f6tet med FDA samt den kommande interaktionen med det europeiska l\u00e4kemedelsverket EMA. Syftet \u00e4r att s\u00e4kerst\u00e4lla att Fas III-programmet samt den fortsatta utvecklingen av mesdopetam utformas p\u00e5 ett s\u00e4tt som uppfyller de regulatoriska kraven i s\u00e5v\u00e4l USA som i Europa.<\/p>\n

Nya marknadsunders\u00f6kningar bekr\u00e4ftar den kommersiella potentialen<\/strong>
IRLAB har nyligen utf\u00f6rt f\u00f6rdjupade marknadsunders\u00f6kningar f\u00f6r att v\u00e4gleda bolaget och dess framtida kommersiella partner som led i positionering inf\u00f6r en framtida lansering av mesdopetam i USA och Europa. Strukturerade intervjuer har genomf\u00f6rts med ansvariga inom sjukv\u00e5rdsorganisationer i de b\u00e5da regionerna, f\u00f6r att b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5 nuvarande behandlingspraxis och det medicinska behovet av nya behandlingar som kan minska levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom. Utfallet av marknadsunders\u00f6kningarna visar p\u00e5 en h\u00f6g betalningsvilja f\u00f6r ett anti-dyskinetiskt l\u00e4kemedel med en ny och effektiv verkningsmekanism vilket ger en betydande kommersiell potential f\u00f6r mesdopetam i s\u00e5v\u00e4l USA som Europa. Det framg\u00e5r \u00e4ven att den planerade utformningen av Fas III-programmet ligger i linje med sjukv\u00e5rdsfinansi\u00e4rernas \u00f6nskem\u00e5l.<\/p>\n

Ny metaanalys tydligg\u00f6r den medicinska nyttan av mesdopetam<\/strong>
En metaanalys som nyligen presenterades vid The International Congress of Movement Disorders (MDS) i Philadelphia, USA, visar att behandling med mesdopetam ger kliniskt betydelsefulla anti-dyskinetiska effekter utan att ge upphov till f\u00f6rs\u00e4mrad motorisk funktion, och samtidigt ger en minskning av s\u00e5 kallad \u201dOFF-tid\u201d – den totala tid under dygnet d\u00e5 de klassiska parkinsonsymtomen \u00e5terkommer. Metaanalysen baseras p\u00e5 tv\u00e5 tidigare genomf\u00f6rda Fas II-studier med fyra respektive tolv veckors behandlingsperiod. Att metaanalysen accepterats f\u00f6r presentation p\u00e5 en s\u00e5 v\u00e4lrenommerad internationell konferens understryker dess kvalitet och den medicinska relevansen av resultaten.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information<\/strong><\/p>\n

\n

Kristina Torfg\u00e5rd, VD
Tel: +46 730 60 70 99
E-post: kristina.torfgard@irlab.se<\/a>
\u00a0
Nicholas Waters, EVP och Head of R&D
Tel: +46\u00a0730 75 77 01
E-post: nicholas.waters@irlab.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om mesdopetam<\/strong><\/p>\n

\n

Mesdopetam \u00e4r en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). M\u00e5let \u00e4r att f\u00f6rb\u00e4ttra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besv\u00e4rande och ofrivilliga r\u00f6relser som ofta uppkommer efter kronisk levodopabehandling. Det uppskattas att 25\u201340 procent av alla personer som behandlas f\u00f6r Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4\u20132,3 miljoner m\u00e4nniskor p\u00e5 de \u00e5tta st\u00f6rsta marknaderna i v\u00e4rlden (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har ocks\u00e5 potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) och andra neurologiska sjukdomar s\u00e5som tardiv dyskinesi, vilka representerar en \u00e4n st\u00f6rre marknad. Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil samt \u201dproof of concept\u201d med potential f\u00f6r en b\u00e4ttre anti-dyskinetisk effekt j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande behandlingsalternativ. En Fas IIb-studie, vilken avslutades under 2023, visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo. Mesdopetamprogrammet genomg\u00e5r nu f\u00f6rberedelser f\u00f6r Fas III.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan st\u00f6rningar i hj\u00e4rnans signalsubstanser och hj\u00e4rnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas f\u00f6r behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget de tv\u00e5 prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg, 29 oktober, 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, rapporterar idag flera framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med bolagets l\u00e4kemedelskandidat mesdopetam. L\u00e4kemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal \u00e4r positiva till den av IRLAB f\u00f6reslagna studiedesignen av Fas III-studierna, nya marknadsunders\u00f6kningar bekr\u00e4ftar den stora kommersiella potentialen f\u00f6r mesdopetam och en metaanalys som nyligen presenterats vid den vetenskapliga konferensen MDS bekr\u00e4ftar mesdopetams goda effekt mot levodopa-inducerade dyskinesier i personer med Parkinsons sjukdom.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11736","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg, 29 oktober, 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, rapporterar idag flera framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med bolagets l\u00e4kemedelskandidat mesdopetam. L\u00e4kemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal \u00e4r positiva till den av IRLAB f\u00f6reslagna studiedesignen av Fas III-studierna, nya marknadsunders\u00f6kningar bekr\u00e4ftar den stora kommersiella potentialen f\u00f6r mesdopetam och en metaanalys som nyligen presenterats vid den vetenskapliga konferensen MDS bekr\u00e4ftar mesdopetams goda effekt mot levodopa-inducerade dyskinesier i personer med Parkinsons sjukdom.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"5 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/\",\"name\":\"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-10-29T06:00:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg, 29 oktober, 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, rapporterar idag flera framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med bolagets l\u00e4kemedelskandidat mesdopetam. L\u00e4kemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal \u00e4r positiva till den av IRLAB f\u00f6reslagna studiedesignen av Fas III-studierna, nya marknadsunders\u00f6kningar bekr\u00e4ftar den stora kommersiella potentialen f\u00f6r mesdopetam och en metaanalys som nyligen presenterats vid den vetenskapliga konferensen MDS bekr\u00e4ftar mesdopetams goda effekt mot levodopa-inducerade dyskinesier i personer med Parkinsons sjukdom.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/","og_site_name":"IRLAB","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"5 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/","name":"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2024-10-29T06:00:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-rapporterar-fortsatta-framsteg-i-forberedelserna-infor-fas-iii-med-mesdopetam\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB rapporterar fortsatta framsteg i f\u00f6rberedelserna inf\u00f6r Fas III med mesdopetam"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11736","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11736"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}