{"id":11420,"date":"2024-03-22T13:45:00","date_gmt":"2024-03-22T12:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-protokoll-fran-end-of-phase-2-mote-med-fda-som-bekraftar-samsyn-med-myndigheten-om-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/"},"modified":"2024-03-22T13:45:00","modified_gmt":"2024-03-22T12:45:00","slug":"irlab-har-erhallit-protokoll-fran-end-of-phase-2-mote-med-fda-som-bekraftar-samsyn-med-myndigheten-om-fas-iii-programmet-for-mesdopetam","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-erhallit-protokoll-fran-end-of-phase-2-mote-med-fda-som-bekraftar-samsyn-med-myndigheten-om-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","title":{"rendered":"IRLAB har erh\u00e5llit protokoll fr\u00e5n End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA som bekr\u00e4ftar samsyn med myndigheten om Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, 22 mars, 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag att man har erh\u00e5llit det skriftliga protokollet fr\u00e5n det nyligen genomf\u00f6rda End-of-Phase 2-m\u00f6tet f\u00f6r mesdopetam med US Food and Drug Administration, FDA. Protokollet bekr\u00e4ftar den positiva muntliga \u00e5terkopplingen som tidigare kommunicerats fr\u00e5n m\u00f6tet. Baserat p\u00e5 denna framg\u00e5ng g\u00e5r IRLAB vidare med f\u00f6rberedelserna av Fas III-programmet.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Baserat p\u00e5 informationspaketet som inl\u00e4mnades till FDA inf\u00f6r End-of-Phase 2-m\u00f6tet utv\u00e4rderade och kommenterade myndigheten aspekter kopplade till alla delar av utvecklingsplanen f\u00f6r mesdopetam, inklusive utformningen av ett Fas III-program.<\/p>\n

Det skriftliga protokollet \u00e4r positivt f\u00f6r mesdopetamprogrammet och planeringen f\u00f6r Fas III och bekr\u00e4ftar den muntliga positiva feedback som gavs vid m\u00f6tet. Protokollet beskriver FDA:s bed\u00f6mning av robustheten i fyra nyckelomr\u00e5den i mesdopetamprogrammet: i) prekliniska data, ii) toxikologi, iii) klinisk farmakologi (Fas Ia-studier) och iv) kliniska studier (Fas Ib, IIa och IIb). FDA:s besked inneb\u00e4r att den data som genereras inom alla dessa nyckelomr\u00e5den \u00e4r adekvat och tillr\u00e4cklig f\u00f6r att nu f\u00f6ra programmet vidare in i Fas III.<\/p>\n

Samsyn med FDA har bekr\u00e4ftats f\u00f6r Fas III-programmet, inkluderande f\u00f6ljande nyckelkomponenter:<\/p>\n