{"id":11315,"date":"2024-02-22T08:30:00","date_gmt":"2024-02-22T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/"},"modified":"2024-02-22T08:30:00","modified_gmt":"2024-02-22T07:30:00","slug":"irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","title":{"rendered":"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg den 22 februari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det nyligen genomf\u00f6rda End-of-Phase 2-m\u00f6tet med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten, FDA, h\u00f6lls i en konstruktiv och engagerad anda. Diskussionerna under m\u00f6tet indikerar samsyn mellan FDA och IRLAB om Fas III-programmets utformning.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Vid End-of-Phase 2-m\u00f6tet med FDA diskuterades fr\u00e5gor relaterade till det kommande Fas III-programmet med mesdopetam. Inf\u00f6r m\u00f6tet hade IRLAB f\u00f6rsett FDA med den samlade informationen om mesdopetam generad genom prekliniska studier, toxikologi, klinisk farmakologi, samt utfallen i de kliniska Fas Ib-, Fas IIa- och Fas IIb studier som genomf\u00f6rts med personer som lever med Parkinsons och levodopa-inducerade dyskinesier. En f\u00f6reslagen plan f\u00f6r den fortsatta utvecklingen av mesdopetam bifogades i materialet.<\/p>\n

Baserat p\u00e5 denna information gav FDA tydlig v\u00e4gledning som i stort \u00f6verensst\u00e4mmer med den f\u00f6reslagna utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam. Det uppn\u00e5ddes samsyn med FDA om nyckelkomponenterna i Fas III-programmet, inklusive de prim\u00e4ra och sekund\u00e4ra effektm\u00e5tten, inklusions- och exklusionskriterier samt s\u00e4kerhetsutv\u00e4rdering under studietiden.<\/p>\n

\u201dVi hade ett mycket bra m\u00f6te med FDA d\u00e4r vi n\u00e5dde samsyn kring den slutliga utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam. Det \u00e4r gl\u00e4djande att se att det omfattande arbete med explorativa, och regulatoriskt n\u00f6dv\u00e4ndiga, studier som genomf\u00f6rts uppfyller kraven f\u00f6r att ta mesdopetam in i ett konfirmerande kliniskt Fas III-program\u201d, s\u00e4ger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.<\/p>\n

Mer information om studieprogrammet kommer att l\u00e4mnas n\u00e4r FDA l\u00e4mnat sin formella \u00e5terkoppling i form av det officiella m\u00f6tesprotokollet, vilket ska ske senast 30 dagar efter m\u00f6tet.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som IRLAB Therapeutics \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2024-02-22 08:30 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan hj\u00e4rnans signalsubstanser och CNS-st\u00f6rningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget \u00e4ven de tre prekliniska programmen IRL757 (med finansiering fr\u00e5n Michael J. Fox Foundation), IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om mesdopetam<\/strong><\/p>\n

\n

Mesdopetam \u00e4r en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). M\u00e5let \u00e4r att f\u00f6rb\u00e4ttra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besv\u00e4rande och ofrivilliga r\u00f6relser som ofta uppkommer efter kronisk levodopabehandling. Det uppskattas att 25\u201340 procent av alla personer som behandlas f\u00f6r Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4\u20132,3 miljoner m\u00e4nniskor p\u00e5 de \u00e5tta st\u00f6rsta marknaderna i v\u00e4rlden (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har ocks\u00e5 potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) och andra neurologiska sjukdomar s\u00e5som tardiv dyskinesi, vilka representerar en \u00e4n st\u00f6rre marknad. Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil samt \u201dproof of concept\u201d med potential f\u00f6r en b\u00e4ttre anti-dyskinetisk effekt j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande behandlingsalternativ. En nyligen genomf\u00f6rd Fas IIb-studie visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo. Mesdopetamprogrammet genomg\u00e5r nu f\u00f6rberedelser f\u00f6r Fas III.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg den 22 februari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det nyligen genomf\u00f6rda End-of-Phase 2-m\u00f6tet med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten, FDA, h\u00f6lls i en konstruktiv och engagerad anda. Diskussionerna under m\u00f6tet indikerar samsyn mellan FDA och IRLAB om Fas III-programmets utformning.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11315","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory-mar_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg den 22 februari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det nyligen genomf\u00f6rda End-of-Phase 2-m\u00f6tet med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten, FDA, h\u00f6lls i en konstruktiv och engagerad anda. Diskussionerna under m\u00f6tet indikerar samsyn mellan FDA och IRLAB om Fas III-programmets utformning.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/\",\"name\":\"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-02-22T07:30:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg den 22 februari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det nyligen genomf\u00f6rda End-of-Phase 2-m\u00f6tet med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten, FDA, h\u00f6lls i en konstruktiv och engagerad anda. Diskussionerna under m\u00f6tet indikerar samsyn mellan FDA och IRLAB om Fas III-programmets utformning.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","og_site_name":"IRLAB","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"3 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/","name":"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2024-02-22T07:30:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-har-genomfort-ett-framgangsrikt-end-of-phase-2-mote-med-fda-om-utformningen-av-fas-iii-programmet-for-mesdopetam\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB har genomf\u00f6rt ett framg\u00e5ngsrikt End-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA om utformningen av Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11315","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11315"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}