{"id":11188,"date":"2024-01-03T07:00:00","date_gmt":"2024-01-03T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/"},"modified":"2024-01-03T07:00:00","modified_gmt":"2024-01-03T06:00:00","slug":"irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/","title":{"rendered":"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, Sverige, 3 januari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA har beviljat IRLAB ett \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te f\u00f6r mesdopetamprogrammet den 20 februari 2024.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201d\u2019End-of-phase 2\u2019- m\u00f6tet \u00e4r en viktig milstolpe i mesdopetams utveckling. Det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av Fas III-programmet, kommer att diskuteras och v\u00e4gen fram till ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande (NDA) kommer att klarl\u00e4ggas. Resultatet av m\u00f6tet \u00e4r \u00e4ven viktigt i aff\u00e4rsutvecklingen f\u00f6r mesdopetam\u201d, s\u00e4ger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.<\/p>\n

IRLAB samarbetar med de amerikanska r\u00e5dgivarna Clintrex, f\u00f6r klinisk och regulatorisk strategi, och ProPharma Group (PPG), IRLAB:s regulatoriska agent i USA, i utvecklingen av strategin f\u00f6r Fas III-programmet. IRLAB, PPG och Clintrex har utarbetat en s.k. Briefing Book, som beskriver det fullst\u00e4ndiga kliniska och icke-kliniska utvecklingsprogrammet f\u00f6r mesdopetam inklusive utformningen av det planerade randomiserade, placebokontrollerade Fas III-programmet.<\/p>\n

Syftet med ett \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te \u00e4r att s\u00e4kerst\u00e4lla samsyn f\u00f6r den kommande utvecklingen av l\u00e4kemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III p\u00e5b\u00f6rjas. F\u00f6re m\u00f6tet utv\u00e4rderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomf\u00f6rda studie. FDA analyserar s\u00e4kerhetsprofilen och g\u00f6r \u00e4ven en bed\u00f6mning av l\u00e4kemedelskandidatens effektivitet. FDA kan dessutom meddela om ytterligare information \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndig f\u00f6r att st\u00f6dja en framtida New Drug Application (NDA).<\/p>\n

Information om resultatet av m\u00f6tet kommer att delas n\u00e4r IRLAB har f\u00e5tt feedback fr\u00e5n amerikanska FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter m\u00f6tet.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information:<\/strong><\/p>\n

\n

Gunnar Olsson, VD
Telefon: +46 70 576 14 02
E-mail:\u00a0gunnar.olsson@irlab.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om mesdopetam<\/strong><\/p>\n

\n

Mesdopetam \u00e4r en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). M\u00e5let \u00e4r att f\u00f6rb\u00e4ttra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besv\u00e4rande och ofrivilliga r\u00f6relser som ofta uppkommer efter kronisk levodopabehandling. Det uppskattas att 25\u201340 procent av alla personer som behandlas f\u00f6r Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4\u20132,3 miljoner m\u00e4nniskor p\u00e5 de \u00e5tta st\u00f6rsta marknaderna i v\u00e4rlden (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har ocks\u00e5 potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) och andra neurologiska sjukdomar s\u00e5som tardiv dyskinesi, vilka representerar en \u00e4n st\u00f6rre marknad. Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil samt \u201dproof of concept\u201d med potential f\u00f6r en b\u00e4ttre anti-dyskinetisk effekt j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande behandlingsalternativ. Den nyligen genomf\u00f6rda Fas IIb-studie med 156 patienter visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo. Mesdopetamprogrammet genomg\u00e5r nu f\u00f6rberedelser f\u00f6r Fas III.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan hj\u00e4rnans signalsubstanser och CNS-st\u00f6rningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget \u00e4ven de tre prekliniska programmen IRL757 (med finansiering fr\u00e5n Michael J. Fox Foundation), IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg, Sverige, 3 januari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA har beviljat IRLAB ett \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te f\u00f6r mesdopetamprogrammet den 20 februari 2024.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11188","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg, Sverige, 3 januari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA har beviljat IRLAB ett \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te f\u00f6r mesdopetamprogrammet den 20 februari 2024.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/\",\"name\":\"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2024-01-03T06:00:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg, Sverige, 3 januari 2024 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA har beviljat IRLAB ett \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te f\u00f6r mesdopetamprogrammet den 20 februari 2024.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/","og_site_name":"IRLAB","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"3 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/","name":"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2024-01-03T06:00:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-beviljas-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-mesdopetamprogrammet\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB beviljas \u2019end-of-Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo mesdopetamprogrammet"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11188","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11188"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}