{"id":11162,"date":"2023-12-18T07:00:00","date_gmt":"2023-12-18T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/"},"modified":"2023-12-18T07:00:00","modified_gmt":"2023-12-18T06:00:00","slug":"irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/","title":{"rendered":"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, Sverige, 18 december 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har skickat in en ans\u00f6kan om ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam. Detta \u00e4r en viktig milstolpe i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r att starta ett Fas III-program.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Syftet med ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA \u00e4r att s\u00e4kerst\u00e4lla samsyn med den regulatoriska myndigheten och f\u00f6r att best\u00e4mma v\u00e4gen till Fas III. Som en del av \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6tet utv\u00e4rderar FDA att s\u00e4kerhet och effekt i tidigare genomf\u00f6rda icke-kliniska och kliniska studier \u00e4r relevanta, och utv\u00e4rderar planerna f\u00f6r Fas III. FDA kan dessutom peka p\u00e5 ytterligare information som kan beh\u00f6va genereras f\u00f6r att st\u00f6dja en framtida ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande. Enligt riktlinjerna ska FDA svara p\u00e5 en ans\u00f6kan inom 14 kalenderdagar och planera ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te inom 70 kalenderdagar fr\u00e5n mottagandet av m\u00f6tesf\u00f6rfr\u00e5gan. IRLAB kommer att meddela datum f\u00f6r m\u00f6te n\u00e4r detta har bekr\u00e4ftats av FDA.<\/p>\n

\u201dJag \u00e4r imponerad av att IRLAB, i n\u00e4ra samarbete med internationella expertr\u00e5dgivare, har kunnat sammanst\u00e4lla en s.k. Briefing Book baserat p\u00e5 omfattande data, inklusive de viktiga studier som Ipsen utf\u00f6rt, p\u00e5 mindre \u00e4n fyra m\u00e5nader. Jag \u00e4r glad att denna prestation nu har lett till denna viktiga milstolpe \u2013 inl\u00e4mnandet av en ans\u00f6kan om ett \u2019end-of-Phase 2-m\u00f6te\u201d, s\u00e4ger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.<\/p>\n

IRLAB arbetar tillsammans med de amerikanska r\u00e5dgivningsgrupperna Clintrex, en r\u00e5dgivare f\u00f6r regulatorisk strategi, och ProPharma Group (PPG), IRLAB:s regulatoriska agent, f\u00f6r att ta fram strategin f\u00f6r Fas III-programmet och en Briefing Book f\u00f6r \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6tet.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information:<\/strong><\/p>\n

\n

Gunnar Olsson, VD
Telefon: +46 70 576 14 02
E-mail:\u00a0gunnar.olsson@irlab.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om mesdopetam<\/strong><\/p>\n

\n

Mesdopetam \u00e4r en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). M\u00e5let \u00e4r att f\u00f6rb\u00e4ttra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besv\u00e4rande och ofrivilliga r\u00f6relser som ofta uppkommer efter kronisk levodopabehandling. Det uppskattas att 25\u201340 procent av alla personer som behandlas f\u00f6r Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4\u20132,3 miljoner m\u00e4nniskor p\u00e5 de \u00e5tta st\u00f6rsta marknaderna i v\u00e4rlden (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har ocks\u00e5 potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P) och andra neurologiska sjukdomar s\u00e5som tardiv dyskinesi, vilka representerar en \u00e4n st\u00f6rre marknad. Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil samt \u201dproof of concept\u201d med potential f\u00f6r en b\u00e4ttre anti-dyskinetisk effekt j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande behandlingsalternativ. Den nyligen genomf\u00f6rda Fas IIb-studie med 156 patienter visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo. Mesdopetamprogrammet genomg\u00e5r nu f\u00f6rberedelser f\u00f6r Fas III.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan hj\u00e4rnans signalsubstanser och CNS-st\u00f6rningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget \u00e4ven de tre prekliniska programmen IRL942, IRL757 och IRL1117 mot Fas I-studier. Pipelinen drivs av IRLAB:s egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n

\n

IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg, Sverige, 18 december 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har skickat in en ans\u00f6kan om ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam. Detta \u00e4r en viktig milstolpe i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r att starta ett Fas III-program.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11162","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn_sv","mfn-news-tag-mfn-ci-other_sv","mfn-news-tag-mfn-lang-sv_sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg, Sverige, 18 december 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har skickat in en ans\u00f6kan om ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam. Detta \u00e4r en viktig milstolpe i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r att starta ett Fas III-program.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/\",\"name\":\"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-12-18T06:00:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg, Sverige, 18 december 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har skickat in en ans\u00f6kan om ett \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med det amerikanska l\u00e4kemedelsverket FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam. Detta \u00e4r en viktig milstolpe i f\u00f6rberedelserna f\u00f6r att starta ett Fas III-program.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/","og_site_name":"IRLAB","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"3 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/","name":"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2023-12-18T06:00:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-ansoker-om-end-of-phase-2-mote-med-fda-for-det-fas-iii-redo-programmet-mesdopetam\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB ans\u00f6ker om \u2019end of Phase 2\u2019-m\u00f6te med FDA f\u00f6r det Fas III-redo programmet mesdopetam"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11162","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11162"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}