{"id":11020,"date":"2023-10-10T07:00:00","date_gmt":"2023-10-10T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/irlab.se\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/"},"modified":"2023-10-19T14:18:11","modified_gmt":"2023-10-19T12:18:11","slug":"irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/","title":{"rendered":"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA"},"content":{"rendered":"
\n

G\u00f6teborg, Sverige, 10 oktober 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har s\u00e4krat spetskompetens f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III med mesdopetam. Samarbeten har inletts med dels Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, dels ProPharma Group som nu \u00e4r IRLAB:s regulatoriska amerikanska agent. N\u00e4sta regulatoriska steg \u00e4r att sammanst\u00e4lla ett informationspaket f\u00f6r att kunna beg\u00e4ra ett end-of-Phase 2-m\u00f6te med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. P\u00e5 m\u00f6tet kommer Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam definieras.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201dJag \u00e4r mycket glad att ha v\u00e4rldsledande expertis som st\u00f6d f\u00f6r att snabbt ta v\u00e5rt mesdopetamprojekt till ett end-of-Phase 2<\/em>-m\u00f6te. Vi \u00e4r mycket stolta \u00f6ver att b\u00e5da dessa erk\u00e4nda amerikanska r\u00e5dgivare, Clintrex och ProPharma, delar v\u00e5r bild av mesdopetams stora potential f\u00f6r att minska b\u00f6rdan och f\u00f6r\u00e4ndra livet f\u00f6r m\u00e4nniskor som lever med Parkinsons sjukdom. Jag ser fram emot att samarbeta med dessa experter i den fortsatta utvecklingsresan f\u00f6r mesdopetam\u201d, s\u00e4ger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.<\/p>\n

Clintrex \u00e4r ett kliniskt forskningsf\u00f6retag som arbetar med l\u00e4kemedelsbolag f\u00f6r att utarbeta utvecklingsv\u00e4gar f\u00f6r nya behandlingar av sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS). Clintrex team best\u00e5r av personer som \u00e4r internationellt erk\u00e4nda i globala vetenskapliga och neurologiska sammanhang. De har l\u00e5ng erfarenhet fr\u00e5n alla aspekter av utvecklingsprocessen f\u00f6r nya l\u00e4kemedel, medicintekniska produkter och biologiska l\u00e4kemedel. Clintrex medarbetare har tidigare innehaft ledande positioner och varit konsulter inom s\u00e5v\u00e4l akademiska institutioner, l\u00e4kemedelsbolag och regulatoriska myndigheter.<\/p>\n

"Jag ser en stor potential i mesdopetams m\u00f6jligheter att f\u00f6r\u00e4ndra livet f\u00f6r m\u00e4nniskor som lever med Parkinson och vi p\u00e5 Clintrex \u00e4r hedrade av att f\u00e5 forts\u00e4tta st\u00f6dja programmet i interaktioner med FDA. V\u00e5r samlade erfarenhet av att arbeta b\u00e5de med och p\u00e5 FDA, inklusive att utv\u00e4rdera m\u00f6tesf\u00f6rfr\u00e5gningar f\u00f6r end-of-Phase 2-<\/em>m\u00f6ten, \u00e4r en f\u00f6rdel f\u00f6r att framg\u00e5ngsrikt st\u00f6dja IRLAB och mesdopetam genom denna process", sade Karl Kieburtz, MD, MPH, professor i neurologi, tidigare ordf\u00f6rande f\u00f6r Peripheral and Central Nervous System US FDA Advisory Committee; ordf\u00f6rande f\u00f6r Scientific Evaluation Committee for the Cooperative Studies Program, Veterans Administration och r\u00e5dgivare till National Institute of Neurologic Disorders and Stroke.<\/p>\n

ProPharma \u00e4r den fr\u00e4msta forskningskonsultorganisationen (RCO), som levererar helt anpassade l\u00f6sningar f\u00f6r att st\u00f6dja organisationer av alla storlekar inom bioteknik, medicinteknik och l\u00e4kemedelsutveckling att lyckas med vetenskapliga genombrott och introducera nya behandlingar. I allt fr\u00e5n klinisk utveckling till kommersialisering samarbetar ProPharma Group med kunder inom l\u00e4kemedelsutveckling, bioteknik och medicinteknik f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att regulatoriska f\u00f6rv\u00e4ntningar uppfylls, aff\u00e4rsm\u00e5l uppn\u00e5s och patients\u00e4kerhet skyddas.<\/p>\n

"Vi \u00e4r mycket glada \u00f6ver att arbeta med IRLAB i detta viktiga Parkinsonprojekt. Som v\u00e4rldens ledande RCO och med v\u00e5r b\u00e5de betydande och framg\u00e5ngsrika regulatoriska erfarenhet av Parkinsonbehandlingar, ser vi mycket positivt p\u00e5 mesdopetams utsikter och de f\u00f6rb\u00e4ttringar mesdopetam kan ge. ProPharma har nyligen drivit framg\u00e5ngsrika ans\u00f6kningar av flera NDA:er [new drug applications] inom behandling av Parkinson och vi ser fram emot att hj\u00e4lpa IRLAB allteftersom projektet drivs fram\u00e5t\u201d, sade Matthew Weinberg, President, Regulatory Sciences, ProPharma Group.<\/p>\n

Samarbetet med Clintrex och ProPharma har redan inletts f\u00f6r att sammanst\u00e4lla n\u00f6dv\u00e4ndig dokumentation f\u00f6r att beg\u00e4ra ett end-of-Phase 2-m\u00f6te <\/em>med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. Syftet med end-of-Phase 2-<\/em>m\u00f6tet \u00e4r att s\u00e4kerst\u00e4lla samsyn mellan IRLAB och FDA innan Fas III inleds. Som en del av end-of-Phase <\/em>2-m\u00f6tet utv\u00e4rderar FDA Fas III-planerna och studieprotokoll i kombination med data fr\u00e5n de tidigare genomf\u00f6rda studierna, f\u00f6r att granska s\u00e4kerhet och utv\u00e4rdera l\u00e4kemedelskandidatens effekt. FDA kan dessutom ange om ytterligare information \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndig f\u00f6r att st\u00f6dja en framtida ans\u00f6kan om marknadsf\u00f6ring.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r mer information:<\/strong><\/p>\n\n

Gunnar Olsson, VD
Telefon: +46 70 576 14 02
E-mail:\u00a0gunnar.olsson@irlab.se<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Om IRLAB<\/strong><\/p>\n\n

IRLAB uppt\u00e4cker och utvecklar en portf\u00f6lj av transformativa behandlingar f\u00f6r alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och uppt\u00e4ckten av ett samband mellan hj\u00e4rnans signalsubstanser och CNS-st\u00f6rningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling f\u00f6r behandling av levodopa-inducerade dyskinesier, har slutf\u00f6rt Fas IIb och \u00e4r i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i Fas IIb, och utv\u00e4rderas f\u00f6r sin effekt p\u00e5 balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget \u00e4ven de tre prekliniska programmen IRL942, IRL757 och IRL1117 mot Fas I-studier. Pipelinen drivs av IRLAB:s egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IRLAB A). F\u00f6r mer information, bes\u00f6k\u00a0www.irlab.se<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

G\u00f6teborg, Sverige, 10 oktober 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har s\u00e4krat spetskompetens f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III med mesdopetam. Samarbeten har inletts med dels Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, dels ProPharma Group som nu \u00e4r IRLAB:s regulatoriska amerikanska agent. N\u00e4sta regulatoriska steg \u00e4r att sammanst\u00e4lla ett informationspaket f\u00f6r att kunna beg\u00e4ra ett end-of-Phase 2-m\u00f6te med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. P\u00e5 m\u00f6tet kommer Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam definieras.<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-11020","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn-ci","mfn-news-tag-mfn-lang-en_sv","mfn-news-tag-mfn-type-ir","mfn-news-tag-mfn-type-ir_sv","mfn-news-tag-mfn","mfn-news-tag-mfn-ci-other","mfn-news-tag-mfn-lang-sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nIRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"sv_SE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"G\u00f6teborg, Sverige, 10 oktober 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har s\u00e4krat spetskompetens f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III med mesdopetam. Samarbeten har inletts med dels Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, dels ProPharma Group som nu \u00e4r IRLAB:s regulatoriska amerikanska agent. N\u00e4sta regulatoriska steg \u00e4r att sammanst\u00e4lla ett informationspaket f\u00f6r att kunna beg\u00e4ra ett end-of-Phase 2-m\u00f6te med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. P\u00e5 m\u00f6tet kommer Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam definieras.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"IRLAB\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-10-19T12:18:11+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Ber\u00e4knad l\u00e4stid\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"4 minuter\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/\",\"name\":\"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\"},\"datePublished\":\"2023-10-10T05:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2023-10-19T12:18:11+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"sv-SE\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MFN News Items\",\"item\":\"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/irlab.se\/#website\",\"url\":\"https:\/\/irlab.se\/\",\"name\":\"Irlab\",\"description\":\"Novel treatments for Parkinson's disease\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"sv-SE\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/","og_locale":"sv_SE","og_type":"article","og_title":"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB","og_description":"G\u00f6teborg, Sverige, 10 oktober 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att bolaget har s\u00e4krat spetskompetens f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III med mesdopetam. Samarbeten har inletts med dels Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, dels ProPharma Group som nu \u00e4r IRLAB:s regulatoriska amerikanska agent. N\u00e4sta regulatoriska steg \u00e4r att sammanst\u00e4lla ett informationspaket f\u00f6r att kunna beg\u00e4ra ett end-of-Phase 2-m\u00f6te med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. P\u00e5 m\u00f6tet kommer Fas III-programmet f\u00f6r mesdopetam definieras.","og_url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/","og_site_name":"IRLAB","article_modified_time":"2023-10-19T12:18:11+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Ber\u00e4knad l\u00e4stid":"4 minuter"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/","url":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/","name":"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA - IRLAB","isPartOf":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/#website"},"datePublished":"2023-10-10T05:00:00+00:00","dateModified":"2023-10-19T12:18:11+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/#breadcrumb"},"inLanguage":"sv-SE","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/irlab.se\/sv\/mfn_news\/irlab-anlitar-amerikanska-regulatoriska-fas-iii-experter-for-att-stodja-forberedelserna-for-mesdopetams-end-of-phase-2-mote-med-fda\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MFN News Items","item":"https:\/\/irlab.se\/sv\/pressmeddelanden\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"IRLAB anlitar amerikanska regulatoriska Fas III-experter f\u00f6r att st\u00f6dja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r mesdopetams end-of-Phase 2-m\u00f6te med FDA"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/irlab.se\/#website","url":"https:\/\/irlab.se\/","name":"Irlab","description":"Novel treatments for Parkinson's disease","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/irlab.se\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"sv-SE"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/11020","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/irlab.se\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11020"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}