\n
SAMMANFATTNING AV ANDRA KVARTALET<\/strong><\/p>\n\n- Den 3 maj fick IRLAB k\u00e4nnedom om att Ipsens Universella registreringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, inneh\u00f6ll felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiseringsr\u00e4ttigheterna f\u00f6r mesdopetam hade f\u00f6rts tillbaka till IRLAB. Detta fel korrigerades av Ipsen som publicerade ett uppdaterat Universiellt registreringsdokument f\u00f6r 2022.<\/li>\n
- Under maj 2023 initierades en diskussion med Ipsen f\u00f6r att \u00f6msesidigt komma \u00f6verens om den b\u00e4sta v\u00e4gen fram\u00e5t f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att mesdopetam-programmet ges de b\u00e4sta m\u00f6jligheter att n\u00e5 registrering och att s\u00e4kerst\u00e4lla att mesdopetam kan g\u00f6ras tillg\u00e4ngligt f\u00f6r alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.<\/li>\n
- Den 16 maj ingick IRLAB och McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala l\u00e4kemedelsf\u00f6re-taget Otsuka, ett avtal som ger MSRD ensamr\u00e4tt att under en period utv\u00e4rdera IRLAB:s neuropsykiatriska program IRL757 och IRL942. M\u00e5ls\u00e4ttningen \u00e4r att unders\u00f6ka om IRLAB och MSRD, efter utv\u00e4rderingen, kan komma \u00f6verens om att ing\u00e5 ett samarbete f\u00f6r att utveckla substanserna till l\u00e4kemedel.<\/li>\n
- I slutet av maj meddelades att alla 38 kliniker aktiverats och rekryterar patienter i Fas IIb-studien med pirepemat. Pirepemat utvecklas med m\u00e5let att f\u00f6rb\u00e4ttra balans och minska fall vid Parkinsons sjukdom.<\/li>\n
- Den 13\u201316 juni deltog IRLAB med en presentation p\u00e5 den vetenskapliga konferensen XIV Triennial Meeting of the International Basal Ganglia Society (IBAGS) som h\u00f6lls i Stockholm. IBAGS XIV \u00e4r ett stort event som samlar forskare som studerar hj\u00e4rnans basala ganglier p\u00e5 alla niv\u00e5er (fr\u00e5n molekyl till beteende) inom b\u00e5de neurologiska och neuropsykiatriska sjukdomar som har sitt ursprung i basala ganglierna, vilket \u00e4ven inkluderar Parkinsons sjukdom.<\/li>\n
- Den 20 juni h\u00f6lls bolagets \u00e5rsst\u00e4mma d\u00e4r bland annat tre nya ledam\u00f6ter valdes in i styrelsen; Daniel Johnsson, Christer Nordstedt och Veronica Wallin.<\/li>\n
- IRLAB presenterade vid flera nationella investerarkonferenser under perioden och h\u00e5ller l\u00f6pande diskussioner med potentiella nationella och internationella investerare f\u00f6r att kontinuerligt ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling. Inspelningar finns tillg\u00e4ngliga p\u00e5 IRLAB:s webbplats, irlab.se.<\/li>\n<\/ul>\n
H\u00c4NDELSER EFTER PERIODENS SLUT<\/strong><\/p>\n\n- I mitten av juli erh\u00f6ll bolaget en enh\u00e4llig rekommendation fr\u00e5n den oberoende s\u00e4kerhetskommitt\u00e9n, DSMB, att forts\u00e4tta den p\u00e5g\u00e5ende Fas IIb-studien med pirepemat i enlighet med det godk\u00e4nda studieprotokollet. DSMB granskar l\u00f6pande de kliniska studiedata som genereras under en p\u00e5g\u00e5ende studie f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla s\u00e4kerheten f\u00f6r studiedeltagarna samt datans validitet och integritet. Denna f\u00f6rplanerade granskning utf\u00f6rdes efter att de 25 f\u00f6rsta patienterna genomg\u00e5tt hela behandlings- och uppf\u00f6ljningsperioden i studien.<\/li>\n
- Den 21 augusti meddelades att r\u00e4ttigheterna till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet \u00f6verg\u00e5tt till IRLAB och att IRLAB har s\u00e4krat \u00e4gander\u00e4tten till mesdopetamprojektet. Detta inkluderar bland annat all teknologi, alla r\u00e4ttigheter, know-how, immateriella tillg\u00e5ngar och studiel\u00e4kemedel f\u00f6r kommande Fas III-studier. IRLAB kommer \u00e4ven att kontrollera fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering. Som kompensation kommer IRLAB att betala en l\u00e5g ensiffrig royalty baserad p\u00e5 framtida produktf\u00f6rs\u00e4ljning, till Ipsen.<\/li>\n
- Den 21 augusti kommunicerade IRLAB en uppdatering av mesdopetamprojektet vilket inkluderade resultat fr\u00e5n mesdopetams kliniska Fas IIb-studie i PD-LIDs samt de Fas III-f\u00f6rberedande Fas I-studier som genomf\u00f6rts av Ipsen. Resultaten visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten fr\u00e5n det omfattande datapaket som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund f\u00f6r fortsatt utvecklingen av mesdopetam till Fas III. IRLAB forts\u00e4tter nu med f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III genom att sammanst\u00e4lla dokumentation inf\u00f6r ett end-of-Phase 2 m\u00f6te med amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA, detta f\u00f6r att definiera Fas III-studieprogrammet.<\/li>\n
- Under MDS-kongressen som h\u00f6lls den 25\u201328 augusti presenterade IRLAB ytterligare resultat fr\u00e5n analyserna av Fas IIb-studien med mesdopetam. Den vetenskapliga postern finns tillg\u00e4nglig p\u00e5 irlab.se.<\/li>\n<\/ul>\n
FINANSIELLA HUVUDPUNKTER I DET ANDRA KVARTALET<\/strong><\/p>\n\n- Nettooms\u00e4ttning: 6,9 miljoner SEK (23,4 miljoner SEK)\n
\n- Totala r\u00f6relsekostnader: 51,7 miljoner SEK (50,6 miljoner SEK)<\/li>\n
- R\u00f6relseresultat: -44,9 miljoner SEK (-27,0 miljoner SEK)<\/li>\n
- Kassafl\u00f6de fr\u00e5n den l\u00f6pande verksamheten: -52,8 miljoner SEK (-44,0 miljoner SEK)<\/li>\n
- Likvida medel vid periodens slut: 150,4 miljoner SEK (322,6 miljoner SEK)<\/li>\n
- Totalt antal registrerade aktier: 51\u00a0868 406 (51\u00a0748 406)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Siffror i parantes = samma period 2022, om inte annat anges<\/em><\/p>\nPRESENTATION F\u00d6R INVESTERARE OCH MEDIA<\/strong><\/p>\nPresentationen kommer att h\u00e5llas kl 10:00 CET den 30 augusti 2023 genom en digital webcast. Gunnar Olsson, vd, Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, och Viktor Siewertz, CFO, kommer att kommentera del\u00e5rsrapporten\u00a0<\/strong>f\u00f6r perioden januari-juni 2023. Presentationen kommer att h\u00e5llas p\u00e5 engelska och f\u00f6ljs av m\u00f6jligheten att st\u00e4lla fr\u00e5gor.<\/p>\nF\u00f6lj presentationen digitalt p\u00e5 https:\/\/youtube.com\/live\/tmtQrel7r_s<\/a><\/p>\nVD HAR ORDET<\/strong><\/p>\nIRLAB forts\u00e4tter att g\u00f6ra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innovativa l\u00e4kemedel f\u00f6r Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Under andra kvartalet i \u00e5r fortl\u00f6pte v\u00e5ra utvecklingsprogram enligt plan och viktiga milstolpar uppn\u00e5ddes. Efter perioden, den 21 augusti, s\u00e4krade IRLAB det fulla \u00e4gandet av det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet. V\u00e5r breda och v\u00e4rldsledande projektportf\u00f6lj inom Parkinsons sjukdom tar sikte p\u00e5 att kunna erbjuda behandling f\u00f6r de allra flesta komplikationer och symtom som kan drabba den som lever med Parkinson under sjukdomens hela f\u00f6rlopp. Vi har fortsatt stark tillf\u00f6rsikt i potentialen som v\u00e5r portf\u00f6lj av l\u00e4kemedelskandidater har f\u00f6r att kunna tillgodose de stora medicinska behoven som f\u00f6religger hos de som lever med Parkinson sjukdom.<\/strong><\/p>\nBygga en v\u00e4rldsledande portf\u00f6lj inom Parkinson<\/strong>
Genom att anv\u00e4nda v\u00e5r egenutvecklade och unika forsknings-plattform ISP, har vi byggt en v\u00e4rldsledande portf\u00f6lj av l\u00e4kemedelsprojekt fokuserade p\u00e5 behov inom Parkinson. Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller helt nya behandlingar, baserade p\u00e5 nya verkningsmekanismer, som kan hantera majoriteten av komplikationer och symtom i alla stadier av sjukdomen, och som samtidigt kan generera v\u00e4rde f\u00f6r v\u00e5ra aktie\u00e4gare. Efter att vi nyligen s\u00e4krade r\u00e4ttigheterna till mesdopetam har vi ytterligare st\u00e4rkt v\u00e5r position. Portf\u00f6ljprojekten str\u00e4cker sig nu fr\u00e5n prekliniska fas till Fas III-redo projekt. Under de kommande 1-2 \u00e5ren kan vi ha upp till fem l\u00e4kemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas I-III \u2013 en imponerande och mycket m\u00f6jlig utveckling av f\u00f6retaget.<\/p>\nKlar anti-dyskinetisk effekter av mesdopetam<\/strong>
I Fas IIb-studien med mesdopetam utv\u00e4rderades effekten och s\u00e4kerheten av tre dosniv\u00e5er av mesdopetam hos individer med Parkinson och besv\u00e4rande levodopa-inducerade dyskinesier. Ett av huvudsyftena f\u00f6r studien var att utv\u00e4rdera dosresponssamband f\u00f6r mesdopetam f\u00f6r att kunna best\u00e4mma l\u00e4mplig dos f\u00f6r Fas III. Efter en omfattande analys av studiedata har vi kunna konkludera att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt utan att negativt p\u00e5verka normal motorisk funktion. Vi noterade \u00e4ven en s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofil i niv\u00e5 med placebo f\u00f6r alla testade doser. Baserat p\u00e5 resultaten fr\u00e5n Fas IIb-studien r\u00e4knar vi med att dosen 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen \u00e4r den behandling som kommer att dokumenteras i Fas III. En uppdatering av mesdopetamprojektet kommunicerades i en webbs\u00e4ndning den 22 augusti och kan hittas p\u00e5 v\u00e5r webbplats under Presentationer & Event. En omfattande analys av data fr\u00e5n Fas IIb-studien presenterades vidare vid den internationella kongressen f\u00f6r Parkinsons sjukdom och r\u00f6relsest\u00f6rningar, MDS Congress, i K\u00f6penhamn den 28 augusti.<\/p>\nS\u00e4kra \u00e4gander\u00e4tten till mesdopetam och planera f\u00f6r end-of-Phase 2 m\u00f6te med FDA<\/strong>
Efter en kontakt av Ipsen den 1 maj inleddes under maj diskussioner mellan Ipsen och IRLAB om den b\u00e4sta v\u00e4gen fram\u00e5t f\u00f6r mesdopetam f\u00f6r att n\u00e5 marknaden och bli tillg\u00e4nglig f\u00f6r patienter med behov av medicinen. Dessa diskussioner avslutades den 21 augusti, vilket resulterade i att IRLAB s\u00e4krade alla r\u00e4ttigheter och full \u00e4gander\u00e4tt till mesdopetam. Vi kommer nu att forts\u00e4tta den regulatoriska v\u00e4gen mot Fas III genom att ans\u00f6ka om ett end-of-Phase 2 m\u00f6te med FDA s\u00e5 snart en \u2019briefing book\u2019 med all tillg\u00e4nglig information har sammanst\u00e4llts. Syftet med m\u00f6tet \u00e4r att definiera utformningen av ett Fas III-program f\u00f6r mesdopetam. Ipsen kommer att st\u00f6dja oss i att sammanst\u00e4lla dokumentationen i \u00b4briefing book\u00b4. Parallellt kommer vi att utv\u00e4rdera olika alternativ f\u00f6r genomf\u00f6randet av Fas III. Externa kliniska experter och regulatoriska r\u00e5dgivare delar IRLAB:s uppfattning att profilen f\u00f6r mesdopetam ger f\u00f6ruts\u00e4ttningar f\u00f6r b\u00e5de framg\u00e5ngsrik behandling av Parkinson och betydande kommersiell potential.<\/p>\nMed det nya avtalet har IRLAB full \u00e4gander\u00e4tt till all data som genereras av Ipsen. Detta inkluderar de tre kliniska Fas I-studierna som utf\u00f6rdes under 2022 och 2023, CMC-utveckling och tillverkad l\u00e4kemedelsprodukt f\u00f6r ett Fas III-program. Den fullst\u00e4ndiga \u00f6verf\u00f6ringen av projektet till IRLAB kommer att vara slutf\u00f6rd under h\u00f6sten 2023.<\/p>\n
P\u00e5g\u00e5ende Fas IIb-studien med pirepemat<\/strong>
I den p\u00e5g\u00e5ende Fas IIb-studien med pirepemat utv\u00e4rderas behandlingseffekt och s\u00e4kerhet\/tolerabilitet av tv\u00e5 doser pirepemat hos personer som lever med Parkinson f\u00f6r att identifiera den optimala dosen f\u00f6r Fas III. Under senare delen av maj var alla deltagande kliniker i studien aktiverade. I mitten av juli \u00e4gde den f\u00f6rsta planerade DSMB-granskningen rum efter att de f\u00f6rsta 25 patienter hade genomg\u00e5tt studien. DSMB rekommenderade enh\u00e4lligt att studien forts\u00e4tter enligt plan. Rekryteringen av patienter har g\u00e5tt n\u00e5got l\u00e5ngsammare \u00e4n ber\u00e4knat och \u00e5tg\u00e4rder vidtas f\u00f6r att underl\u00e4tta patientrekryteringen med m\u00e5let att slut-f\u00f6ra rekryteringen i slutet av 2023, f\u00f6ljt av en tre m\u00e5nader l\u00e5ng behandlingsperiod. V\u00e5r nuvarande bed\u00f6mning av fortsatt progress av studien g\u00f6r att vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss ha top-line resultat under senare delen av H1 2024, i linje med tidigare kommunikation.<\/p>\nI tidigare interaktioner med FDA rekommenderades IRLAB att tidigarel\u00e4gga delar av utvecklingsplanen f\u00f6r pirepemat med prekliniska in vivo- s\u00e5v\u00e4l som specifika in vitro-studier. Detta som ett resultat av de \u00f6verg\u00e5ende leverenzymh\u00f6jningarna som observerats hos ett f\u00e5tal personer i tidiga kliniska studier. De tidigarelagda prekliniska studierna har utf\u00f6rts utan tecken p\u00e5 nya tidigare ouppt\u00e4ckta metaboliter av pirepemat, och inte heller negativa effekter p\u00e5 leverceller av pirepemat eller dess metaboliter.<\/p>\n
Prekliniska programmen har potential att m\u00f6ta stora behov<\/strong>
V\u00e5ra l\u00e4kemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna f\u00f6r att g\u00f6ras redo f\u00f6r att g\u00e5 in i kliniska Fas I-studier. IRL757 syftar till att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL942 syftar till att f\u00f6r-b\u00e4ttra kognitiv neds\u00e4ttning hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Viktiga p\u00e5g\u00e5ende aktiviteter f\u00f6r dessa projekt inkluderar CMC-utveckling och toxikologiska studier i f\u00f6rberedelse f\u00f6r att kunna s\u00f6ka tillst\u00e5nd att starta kliniska studier med m\u00e5let att ha en formulering av substansen redo f\u00f6r dosering i m\u00e4nniska, samt att ha visat s\u00e4kerhet f\u00f6r de dosniv\u00e5er som ska anv\u00e4ndas i Fas I. Vi har inte noterat n\u00e5gra ov\u00e4ntade fynd i samband med dessa f\u00f6rberedande studier, vilket \u00e4r betryggande. Vi r\u00e4knar med att projekten kommer att kunna vara Fas I-redo i enlighet med vad som tidigare kommunicerats.<\/p>\nDen 16 maj tecknades ett avtal med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, som ger MSRD exklusiv r\u00e4tt att utv\u00e4rdera IRL757 och IRL942 f\u00f6r ett potentiellt l\u00e4kemedelsutvecklingssamarbete f\u00f6r de tv\u00e5 neuropsykiatriska projekten.<\/p>\n
V\u00e5rt IRL1117-projekt har som m\u00e5l att utveckla en behandling f\u00f6r grundsymtomen av Parkinson (skakningar, stelhet och bradykinesi) utan att orsaka besv\u00e4rande effektfluktuationer och komplikationer som \u00e4r f\u00f6rknippade med nuvarande levodopa- baserade behandlingar. Ett l\u00e4kemedel med denna profil har potential att ers\u00e4tta levodopabehandling f\u00f6r Parkinson. Projektet forts\u00e4tter enligt plan.<\/p>\n
Fram\u00e5tblickande<\/strong>
I b\u00f6rjan av 2023 definierade vi prioriteringar f\u00f6r \u00e5ret. Med \u00f6verf\u00f6ringen av mesdopetamprojektet till IRLAB kommer vi att se \u00f6ver v\u00e5ra interna prioriteringar f\u00f6r att p\u00e5 ett optimalt s\u00e4tt st\u00f6dja v\u00e5ra produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utv\u00e4rderingar av det b\u00e4sta s\u00e4ttet att finansiera vidareutvecklingen av v\u00e5ra l\u00e4kemedelskandidater \u2013 genom licens-\/samarbetsavtal och\/eller via kapitalmarknaden. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att f\u00f6rst\u00e4rkningen av v\u00e5r projektportf\u00f6lj med det Fas III-redo mesdopetamprogrammet har f\u00f6rb\u00e4ttrat v\u00e5ra m\u00f6jligheter att skapa samarbeten och finansiering till v\u00e5ra projekt i v\u00e5r v\u00e4rldsledande portf\u00f6lj av behandlingar vid Parkinson. Vi forts\u00e4tter att vara vaksamma p\u00e5 v\u00e5r finansiella stabilitet och vi utv\u00e4rderar kontinuerligt v\u00e5ra m\u00f6jligheter.<\/p>\nJag ser fram emot att forts\u00e4tta utveckla bolaget och den sp\u00e4nnande portf\u00f6ljen av l\u00e4kemedelskandidater tillsammans med v\u00e5ra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktie\u00e4gare f\u00f6r det st\u00f6d och det f\u00f6rtroende ni har givit oss.<\/p>\n
Gunnar Olsson, VD, IRLAB<\/p>\n<\/div>\n