[mfn_before_post]<\/p>\n
G\u00f6teborg, Sverige, 21 augusti 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag ytterligare information om resultaten fr\u00e5n mesdopetams kliniska Fas IIb-studie i levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) och de Fas III-f\u00f6rberedande Fas I-studierna som genomf\u00f6rts av Ipsen. Resultaten visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten fr\u00e5n det omfattande datapaket som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund f\u00f6r fortsatt utvecklingen av mesdopetam till Fas III. IRLAB forts\u00e4tter nu med f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III genom att sammanst\u00e4lla dokumentation inf\u00f6r ett end-of-Phase 2 m\u00f6te med amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA f\u00f6r att definiera Fas III-studieprogrammet. En webbs\u00e4ndning i samband med nyheten kommer att h\u00e5llas 22 augusti, 2023, kl 10:00 CET, mer detaljer nedan.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n F\u00f6rdjupade analyser av data fr\u00e5n Fas IIb-studien har nu slutf\u00f6rts, vilka bekr\u00e4ftar den stora potential mesdopetam har hos personer som lever med PD-LIDs. Syftet med Fas IIb-studien var att unders\u00f6ka effekt och s\u00e4kerhet av tre doser av mesdopetam (2,5, 5 och 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen (b.i.d.)), j\u00e4mf\u00f6rt med placebo, hos personer som lever med PD-LIDs f\u00f6r att v\u00e4gleda dosval f\u00f6r Fas III. Top-line resultat fr\u00e5n Fas IIb-studien med mesdopetam i PD-LIDs kommunicerades i januari 2023.<\/p>\n I den f\u00f6rdjupade utv\u00e4rderingen av data fr\u00e5n Fas IIb-studien analyserades effekterna hos studiedeltagare baserat p\u00e5 b\u00e5de randomiserad dos (FAS populationen) och p\u00e5 den faktiskt tagna dosen hos studiedeltagare som f\u00f6ljde studieprotokollet (PS populationen). Eftersom det var till\u00e5tet att dosjustera vid ett tillf\u00e4lle under studieperioden, \u00e4r analyser baserade p\u00e5 den faktiskt tagna dosen viktiga f\u00f6r att f\u00e5 en full f\u00f6rst\u00e5else f\u00f6r behandlingseffekterna och deras dosberoende. Dessa analyser utg\u00f6r grunden f\u00f6r dosvalet f\u00f6r Fas III.<\/p>\n "Det \u00e4r tillfredst\u00e4llande att se tydliga och kliniskt meningsfulla anti-dyskinetiska effekter av mesdopetam i analyserna av Fas IIb-studiens data. Konsistenta dos-responsm\u00f6nster observerades i alla de viktigaste effektm\u00e5tten f\u00f6r bed\u00f6mning av dyskinesi: "good ON"-tid, UDysRS, UDysRS-subskalor. Detta, i kombination med of\u00f6r\u00e4ndrat utfall i MDS-UPDRS del 2 p\u00e5visar att mesdopetam visar anti-dyskinetisk effekt utan att p\u00e5verka normal motorisk funktion, eller negativt p\u00e5verka anti-parkinsoneffekten under behandling med levodopa. Den minskade OFF-tiden indikerar till och med att mesdopetam har anti-parkinsoneffekter\u201d, s\u00e4ger Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, IRLAB. "De dosberoende effekterna g\u00f6r det m\u00f6jligt att v\u00e4lja dos f\u00f6r Fas III."<\/p>\n I FAS uppn\u00e5dde inte behandlingseffekten f\u00f6r "good ON" (ON-tid utan besv\u00e4rande dyskinesier) m\u00e4tt med Hauser-dagbok, statistisk signifikans. I PS, observerades en signifikant och kliniskt betydelsefull \u00f6kning av "good ON"-tid med 1,75 timmar j\u00e4mf\u00f6rt med placebo ("good ON" anpassad till 16 timmars vaken tid, p=0,050) bland studiedeltagare som tog 7,5 mg b.i.d. av mesdopetam.<\/p>\n I FAS visade mesdopetam signifikanta anti-dyskinetiska effekter med en minskning p\u00e5 6,2 po\u00e4ng j\u00e4mf\u00f6rt med placebo (p=0,026) vid 7,5 mg b.i.d., m\u00e4tt med summan av UDysRS del 1, 3 och 4. I PS var effekten p\u00e5 UDysRS dosberoende och en minskning med 9,2 po\u00e4ng j\u00e4mf\u00f6rt med placebo (p=0,011) observerades vid 7,5 mg b.i.d. I UDysRS del 1b+4, som m\u00e4ter graden av funktionsneds\u00e4ttning p\u00e5 grund av dyskinesier, s\u00e5gs en f\u00f6rb\u00e4ttring med 3,5 po\u00e4ng j\u00e4mf\u00f6rt med placebo (p=0,062) i FAS och i PS observerades en f\u00f6rb\u00e4ttring med 5,5 po\u00e4ng j\u00e4mf\u00f6rt med placebo (p=0,019) vid 7,5 mg b.i.d.<\/p>\n Detta inneb\u00e4r att b\u00e5de patienter och l\u00e4kare rapporterar minskad funktionsneds\u00e4ttning relaterat till dyskinesi under behandling med mesdopetam. Vidare visade den dagliga tiden som spenderades i OFF ett tydligt dosberoende m\u00f6nster och en f\u00f6rb\u00e4ttring j\u00e4mf\u00f6rt med placebo i b\u00e5de FAS och PS. Minskningen av OFF-tid var 1,27 timmar (p=0,051) vid 7,5 mg b.i.d. i PS, vilket indikerar en direkt anti-parkinsoneffekt av mesdopetam hos patienter som behandlats med levodopa. Mesdopetam tolererades v\u00e4l med en biverkans- och s\u00e4kerhetsprofil i paritet med placebo.<\/p>\n "Jag tycker att det totala datapaketet f\u00f6r mesdopetam \u00e4r ett av de mest \u00f6vertygande som finns f\u00f6r den symtomatiska behandlingen av Parkinson. Mesdopetam har den s\u00e4llsynta f\u00f6rm\u00e5gan att b\u00e5de f\u00f6rb\u00e4ttra dyskinesier och f\u00f6rb\u00e4ttra parkinsonism och tycks samtidigt tolereras v\u00e4l. Jag f\u00f6rv\u00e4ntar mig att mesdopetam kommer att ha b\u00e5de klinisk anv\u00e4ndbarhet och kommersiell framg\u00e5ng\u201d, s\u00e4ger Karl Kieburtz, MD, MPH, professor i neurologi, tidigare ordf\u00f6rande f\u00f6r Peripheral and Central Nervous System US FDA Advisory Committee; ordf\u00f6rande f\u00f6r Scientific Evaluation Committee for the Cooperative Studies Program, Veterans Administration och f\u00f6r National Institute of Neurologic Disorders and Stroke.<\/p>\n De kliniska Fas I-studier som Ipsen utf\u00f6rde i f\u00f6rberedelse f\u00f6r Fas III slutf\u00f6rdes framg\u00e5ngsrikt och visade gynnsamma resultat. En studie utv\u00e4rderade farmakokinetiken (PK) i olika populationer och visade att mesdopetam har liknande farmakokinetik i asiatiska och icke-asiatiska populationer. En andra studie utv\u00e4rderade potentialen f\u00f6r farmakokinetiska l\u00e4kemedelsinteraktioner via viktiga l\u00e4kemedelsmetaboliserande enzymer, vilken visade en l\u00e5g risk f\u00f6r l\u00e4kemedelsinteraktion. Detta tyder p\u00e5 att det varken kommer att beh\u00f6vas ytterligare kliniska studier f\u00f6r att unders\u00f6ka l\u00e4kemedelsinteraktioner, eller medf\u00f6ra restriktioner avseende patienter som kan rekryteras i framtida kliniska studier i Fas III. En tredje studie kartlade elimineringsv\u00e4gar f\u00f6r mesdopetam, vilken visade att det inte f\u00f6religger risk f\u00f6r ackumulering av mesdopetam i kroppen. S\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n alla tre studierna visade inga nya s\u00e4kerhetssignaler och \u00f6verensst\u00e4mde s\u00e5ledes med den nuvarande kunskapen om s\u00e4kerhetsprofilen f\u00f6r mesdopetam.<\/p>\n \u201dData fr\u00e5n de tre Fas I-studierna som utf\u00f6rts av Ipsen \u00e4r uppmuntrande eftersom de tyder p\u00e5 att behandling med mesdopetam kommer att vara f\u00f6ruts\u00e4gbar och ha l\u00e5g variation. Detta kommer med st\u00f6rsta sannolikhet att resultera i en enkel och enhetlig dosering av l\u00e4kemedlet, vilket minimerar risken f\u00f6r doseringsfel. Dessa egenskaper \u00e4r en f\u00f6rdel f\u00f6r mesdopetam j\u00e4mf\u00f6rt med nuvarande befintlig behandling av dyskinesier vid Parkinson\u201d, s\u00e4ger Joakim Tedroff, CMO, IRLAB.<\/p>\n "Jag \u00e4r mycket positiv till mesdopetams potential b\u00e5de kommersiellt och hur det kommer att kunna hj\u00e4lpa m\u00e4nniskor som lever med Parkinson. Den \u00e5ldrande globala befolkningen driver b\u00e5de den \u00f6kade prevalensen av Parkinson och antalet personer som utvecklar levodopa-inducerade dyskinesier. H\u00e4r kommer mesdopetam kunna spela en viktig roll i att m\u00f6ta detta stora och v\u00e4xande kliniska behov. Jag kommer ha fokus p\u00e5 att leda det fortsatta arbetet mot Fas III tillsammans med v\u00e5ra regulatoriska, kliniska och finansiella r\u00e5dgivare. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att den f\u00f6rst\u00e4rkning av v\u00e5r portf\u00f6lj som det Fas III-redo mesdopetamprojektet inneb\u00e4r, kommer att f\u00f6rb\u00e4ttra v\u00e5ra partnering- och finansieringsm\u00f6jligheter, och d\u00e4rigenom \u00e4ven f\u00f6rb\u00e4ttra m\u00f6jligheterna att avancera v\u00e5r v\u00e4rldsledande portf\u00f6lj av behandlingar vid Parkinsons sjukdom\u201d, s\u00e4ger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.<\/p>\n Sammanfattningsvis indikerar tillg\u00e4ngliga data att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och s\u00e4kerhetsprofil som inte skiljer sig fr\u00e5n placebo, vilket kan ge mesdopetam en unik position p\u00e5 marknaden. Det omfattande datapaketet som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund f\u00f6r den fortsatta utvecklingen av mesdopetam. IRLAB forts\u00e4tter nu med f\u00f6rberedelserna f\u00f6r Fas III genom att planera och efterfr\u00e5ga ett end-of-Phase 2<\/em> m\u00f6te med amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA f\u00f6r att definiera ett Fas III-studieprogram.<\/p>\n Mer omfattande resultat av Fas IIb-studien av mesdopetam i PD-LIDs kommer att presenteras vid MDS-kongressen i K\u00f6penhamn den 27\u201331 augusti 2023. Eftersom IRLAB nu har s\u00e4krat full \u00e4gander\u00e4tt till mesdopetamprojektet kommer all ytterligare kommunikation r\u00f6rande mesdopetam att vara IRLAB:s ansvar.<\/p>\n<\/div>\n