Slutf\u00f6randet av Fas IIb-studien med mesdopetam \u2013 en viktig milstolpe<\/strong>
De nyligen rapporterade top-line-resultaten fr\u00e5n v\u00e5r Fas IIb-studie av mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinson visar att vi inte uppn\u00e5dde statistisk signifikans f\u00f6r det prim\u00e4ra effektm\u00e5ttet i studien \u2013 \u201dgood ON\u201d-tid \u2013 i f\u00f6rh\u00e5llande till placebo. Emellertid \u00e4r vi uppmuntrade av att det etablerade effektm\u00e5ttet f\u00f6r anti-dyskinetisk effekt som tar h\u00e4nsyn till b\u00e5de objektiv skattning av l\u00e4kare och sj\u00e4lvskattning av patienter, UDysRS, visade statistiskt signifikanta och dosberoende effekter av mesdopetam. Dessa gynnsamma effecter observerades utan att den normala motoriska funktionen f\u00f6rs\u00e4mrades. Dessutom noterades en tydlig minskning av OFF-tiden. Vidare bef\u00e4ste denna Fas IIb-studie den goda s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsprofilen f\u00f6r mesdopetam \u2013 i niv\u00e5 med placebobehandling. Studien uppn\u00e5dde \u00e4ven sitt syfte att fastst\u00e4lla den b\u00e4sta dosen f\u00f6r fortsatta kliniska studier. Vi forts\u00e4tter med detaljerade analyser av data fr\u00e5n studien i samarbete med v\u00e5r partner Ipsen.<\/p>\nUnder de senaste veckorna har vi haft m\u00f6jlighet att diskutera de \u00f6vergripande resultaten med framtr\u00e4dande opinionsbildare, ledande branschf\u00f6retr\u00e4dare och regulatoriska r\u00e5dgivare. Trots att det prim\u00e4ra effektm\u00e5ttet inte uppn\u00e5ddes \u00e4r de lika hoppfulla som vi av de kliniska effekter som observerades och av m\u00f6jligheten f\u00f6r mesdopetam att bli en effektiv behandling av Parkinsons sjukdom.<\/p>\n
Vi har nu en betydande evidensbas f\u00f6r mesdopetams potential underbyggd av resultat fr\u00e5n kliniska Fas Ia, Fas Ib, Fas IIa samt Fas IIb-studier d\u00e4r varje studie har uppn\u00e5tt sitt respektive syfte i l\u00e4kemedelsutvecklingens olika steg. Sammantaget ger detta kliniska paket en stark grund till utformningen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammets mot registrering av ett nytt l\u00e4kemedel.<\/p>\n
Fas IIb-studien av pirepemat avancerar<\/strong>
Pirepemat, v\u00e5r andra l\u00e4kemedelskandidat i Fas IIb, utvecklas f\u00f6r att f\u00f6rb\u00e4ttra balansen och minska risken f\u00f6r fall hos personer med Parkinson \u2013 ett av de st\u00f6rsta medicinska behoven inom denna sjukdom. En minskad fallfrekvensen ger en minskad risk f\u00f6r fallrelaterade skador, en f\u00f6rb\u00e4ttrad livskvalitet, minskade p\u00e5frestningar f\u00f6r v\u00e5rdgivare, samt l\u00e4gre kostnader f\u00f6r sjukv\u00e5rden.<\/p>\nFas IIb-studien rekryterar personer med Parkinsons sjukdom i sent skede med mild kognitiv neds\u00e4ttning, och som drabbats av minst tv\u00e5 fall under den sex veckor l\u00e5nga screeningperioden. Studiens m\u00e5l \u00e4r att definiera den optimala dosen och att utv\u00e4rdera den dosberoende effekten av pirepemat p\u00e5 fall, kognitiv funktion och psykiatriska symtom. Dessutom kommer studien ge ytterligare information om l\u00e4kemedelskandidatens s\u00e4kerhet och tolerabilitet. Fas IIb-studien \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande aktiv vid 28 av 39 planerade kliniker i fem europeiska l\u00e4nder. Parallellt forts\u00e4tter vi med det prekliniska arbete som den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA rekommenderat och vi bed\u00f6mer att detta kommer att slutf\u00f6ras under det andra kvartalet 2023.<\/p>\n
Den initiala patientrekryteringen gick n\u00e5got l\u00e5ngsammare \u00e4n prognos och vi har vidtagit \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att \u00f6ka rekryteringstakten. Vi bed\u00f6mer att studien kommer att vara fullt rekryterad i slutet av 2023 och att top-line-resultat kan rapporteras under det f\u00f6rsta halv\u00e5ret 2024.<\/p>\n
Expanderande preklinisk portf\u00f6lj<\/strong>
Vi forts\u00e4tter att g\u00f6ra mycket lovande framsteg i P003-projektet, och i b\u00f6rjan av januari kunde vi tillk\u00e4nnage nomineringen av IRL1117 som v\u00e5r ledande l\u00e4kemedelskandidat. IRL1117 utvecklas som en helt ny, oralt administrerad behandling av Parkinsons sjukdom som bara beh\u00f6ver ges en g\u00e5ng dagligen, och utan de besv\u00e4rliga komplikationer som \u00e4r f\u00f6rknippade med b\u00e5de nuvarande standardbehandling med levodopa och potentiella nya behandlingar som fortfarande befinner sig under utveckling.<\/p>\nBolagets tre prekliniska program, IRL942, IRL757 och IRL1117, fortskrider i enlighet med sina uppdaterade planer f\u00f6r preklinisk utveckling, toxikologiska studier och GMP-tillverkning av substanserna. IRL942, som utvecklas f\u00f6r behandling av kognitiv neds\u00e4ttning vid neurologiska sjukdomar, f\u00f6rv\u00e4ntas vara redo f\u00f6r Fas I under det f\u00f6rsta halv\u00e5ret 2024. IRL757, som utvecklas inom omr\u00e5det apati vid neurologiska sjukdomar, f\u00f6rv\u00e4ntas vara Fas I-redo i slutet av 2023. I IRL1117-programmet forts\u00e4tter vi arbetet inf\u00f6r Fas I-f\u00f6rberedande toxikologiska studier och aktiviteter kopplade till storskalig tillverkning av substansen, som f\u00f6rv\u00e4ntas starta under 2024.<\/p>\n
Synlighet och konferensdeltagande<\/strong>
I januari deltog vi i The 6th Annual Neuroscience Innovation Forum i San Francisco, USA, d\u00e4r vi deltog i paneldiskussioner om nya strategier f\u00f6r behandling av Parkinson och andra r\u00f6relsesjukdomar. Vidare presenterades IRLAB:s forskningsplattform, projektportf\u00f6lj och framtidsutsikter.<\/p>\nVi kommer att ha en omfattande n\u00e4rvaro vid den kommande vetenskapliga kongressen International Conference on Alzheimer\u2019s and Parkinson\u2019s Diseases and related neurological disorders, AD\/PD 2023, som h\u00e5lls i v\u00e5r hemstad G\u00f6teborg den 28 mars \u2013 1 april. Bolaget deltar med tre posterpresentationer och ett f\u00f6redrag relaterat till v\u00e5ra prekliniska kandidater och ISP. Vi arrangerar ocks\u00e5 ett symposium den 31 mars med fokus p\u00e5 hur det \u00e4r att leva med Parkinson, sjukdomsf\u00f6rlopp, diagnostik, existerande och nya behandlingar, samt sjukdomens p\u00e5verkan f\u00f6r anh\u00f6riga och samh\u00e4lle.<\/p>\n
Vi ser fram emot att presentera mer omfattande data och analyser fr\u00e5n Fas IIb-studien av mesdopetam vid kommande vetenskapliga och medicinska kongresser under v\u00e5ren. Vidare kommer vi att delta vid flera investerar- och partneringevents f\u00f6r att ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling.<\/p>\n
V\u00e4gen fram\u00e5t<\/strong>
Vi kommer att slutf\u00f6ra den fullst\u00e4ndiga analysen av data fr\u00e5n Fas IIb-studien i samarbete med v\u00e5r partner Ipsen, och vi \u00e4r optimistiska om att resultaten kommer att bekr\u00e4fta potentialen f\u00f6r mesdopetam som en effektiv behandling vid Parkinsons sjukdom. Vidare arbetar vi utefter bolagets strategiska prioriteringar f\u00f6r 2023 med fokus p\u00e5 att genomf\u00f6ra Fas IIb-studien med pirepemat och utveckla de prekliniska kandidaterna mot Fas I enligt
respektive utvecklingsplan. Parallellt med forsknings- och utvecklingsverksamheten fortl\u00f6per aktiviteter relaterade till partnering- och aff\u00e4rsutveckling.<\/p>\nKassafl\u00f6det f\u00f6r det fj\u00e4rde kvartalet 2022 var \u201337,9 miljoner kronor och kassabeh\u00e5llningen uppgick i slutet av kvartalet till 252,8 miljoner kronor. Detta, tillsammans med snabba framsteg i v\u00e5r breda projektportf\u00f6lj av potentiellt banbrytande l\u00e4kemedel, ger en solid grund f\u00f6r v\u00e5ra anstr\u00e4ngningar att f\u00f6rb\u00e4ttra behandlingsalternativen f\u00f6r personer som lever med Parkinsons sjukdom.<\/p>\n
Efter Richard Godfreys nyliga avg\u00e5ng \u00e4r jag tacksam \u00f6ver att ha f\u00e5tt f\u00f6rtroendet att leda f\u00f6retaget i n\u00e4ra samarbete med f\u00f6retagsledningen. Jag vill avsluta med att tacka Richard f\u00f6r hans bidrag under sin tid p\u00e5 IRLAB. Jag ser fram emot att uppdatera er regelbundet om den fortsatta utvecklingen av IRLAB och v\u00e5ra l\u00e4kemedelsprojekt.<\/p>\n
Gunnar Olsson, VD, IRLAB<\/p>\n<\/div>\n