[mfn_before_post]<\/p>\n
G\u00f6teborg, Sverige, 17 januari 2023 \u2013 IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som uppt\u00e4cker och utvecklar nya behandlingar f\u00f6r Parkinsons sjukdom, meddelade idag top-line resultat fr\u00e5n Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs). Studiens prim\u00e4ra effektm\u00e5tt, f\u00f6r\u00e4ndringen av totala tid av dagen med ON-tid utan besv\u00e4rande dyskinesier m\u00e4tt med patientdagbok, n\u00e5dde inte statistiskt signifikant effekt f\u00f6r mesdopetam j\u00e4mf\u00f6rt med placebo. Mesdopetam uppvisade signifikanta anti-dyskinetiska effekter enligt det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet UDysRS (nominellt p-v\u00e4rde=0,026 med 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen vid tolv veckor), vilket \u00e4r en omfattande m\u00e4tskala som tar h\u00e4nsyn till b\u00e5de objektiv skattning av l\u00e4kare och sj\u00e4lvskattning av patienter. Mesdopetam uppvisade en biverkans- och tolerabilitetsprofil i paritet med placebo. Top-line resultaten kommer att presenteras i en webbs\u00e4ndning den 18 januari 2023 kl. 10:00, mer information nedan.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n Fas IIb-studien syftade till att utv\u00e4rdera effekt och s\u00e4kerhet i tre dosniv\u00e5er av mesdopetam (2,5, 5,0 och 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen), j\u00e4mf\u00f6rt med placebo, i personer med Parkinsons sjukdom med besv\u00e4rande dyskinesier orsakade av deras levodopabehandling, samt att ge st\u00f6d f\u00f6r val av dos i vidare klinisk utveckling. Det prim\u00e4ra effektm\u00e5ttet, f\u00f6r\u00e4ndringen av den totala tid av dagen med ON-tid utan besv\u00e4rande dyskinesier (\u201cgood ON\u201d-tid), n\u00e5dde inte statistisk signifikant effekt f\u00f6r mesdopetam j\u00e4mf\u00f6rt med placebo. Ett sekund\u00e4rt effektm\u00e5tt, UDysRS (del 1, 3 och 4, full analysis set), en omfattande skala som m\u00e4ter ON-fas dyskinesier, visade signifikanta anti-dyskinetiska effekter av mesdeoptam redan efter fyra veckor (nominellt p-v\u00e4rde=0,045), efter \u00e5tta veckor (nominellt p-v\u00e4rde=0,004) och fortsatt under hela den tolv veckor l\u00e5nga studieperioden (nominellt v\u00e4rde p-v\u00e4rde=0,026) vid dosen 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen. Denna effekt underst\u00f6ddes av numeriska f\u00f6rb\u00e4ttringar i m\u00e4tskalor som m\u00e4ter funktionsneds\u00e4ttande effekter kopplade till dyskinesier. Vidare visade daglig tid i OFF ett dosberoende m\u00f6nster och en numerisk f\u00f6rb\u00e4ttring j\u00e4mf\u00f6rt med placebo, vilken st\u00f6djer dosen 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen. Det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet MDS-UPDRS part II (eng.<\/em> motor aspects of experiences of daily living) f\u00f6rblev of\u00f6r\u00e4ndrat av behandling med mesdopetam, vilket var det \u00f6nskade utfallet eftersom det indikerar att mesdopetam inte f\u00f6rs\u00e4mrar den normala r\u00f6relsef\u00f6rm\u00e5gan i denna studiepopulation.
\u00a0
\u201d\u00c4ven om studien inte uppfyllde sitt prim\u00e4ra effektm\u00e5tt, visade UDysRS, en v\u00e4letablerad skala som anv\u00e4nds f\u00f6r att bed\u00f6ma dyskinesi, anti-dyskinetiska effekter hos mesdopetam. Dessa anti-dyskinetiska egenskaper erh\u00f6lls utan att f\u00f6rs\u00e4mra normal motorisk funktion och f\u00f6rst\u00e4rks ytterligare av en tydlig minskning av OFF-tiden. Effekten observeras vid doser som har en biverkningsprofil i niv\u00e5 med placebo. Detta var ocks\u00e5 en studie f\u00f6r att hitta r\u00e4tt dos och vi har nu en klar uppfattning att 7,5 mg tv\u00e5 g\u00e5nger dagligen \u00e4r den l\u00e4mpligaste dosen i fortsatta kliniska studier. Vi kommer nu tillsammans med v\u00e5r partner Ipsen forts\u00e4tta analysera studiedata och f\u00f6rbereda oss f\u00f6r att presentera ytterligare resultat vid vetenskapliga konferenser under 2023\u201d, s\u00e4ger Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, IRLAB.
\u00a0
Resultaten fr\u00e5n Fas IIb-studien visade att mesdopetam tolererades v\u00e4l och visade en acceptabel s\u00e4kerhetsprofil. Biverkningsprofilen f\u00f6r mesdopetam i Fas IIb-studien var i paritet med placebo. F\u00f6rtida avslutande av deltagande i studien p\u00e5 grund av biverkningar (eng. adverse events<\/em>) intr\u00e4ffade i samma grad f\u00f6r patienter behandlade med mesdopetam som f\u00f6r patienter behandlade med placebo, vilket tyder p\u00e5 god tolerabilitet. 56,9% av mesdopetambehandlade patienter j\u00e4mf\u00f6rt med 46,2% av placebobehandlade patienter rapporterade n\u00e5gon form av besv\u00e4r under studiens g\u00e5ng. De vanligast rapporterade besv\u00e4ren utifr\u00e5n organsystem (SOC) var st\u00f6rningar i nervsystemet som rapporterades av 19,8% av de mesdopetambehandlade studiedeltagarna och 23,1% av de placebobehandlade studiedeltagarna. Parkinsonism rapporterades av 4,3% av de mesdopetambehandlade studiedeltagarna och 10,3 % av de placebobehandlade studiedeltagarna. Ett f\u00e5tal studiedeltagare som behandlats med mesdopetam (6,9%), j\u00e4mf\u00f6rt med 0% placebo, rapporterade minskad r\u00f6rlighet under den f\u00f6rsta behandlingsm\u00e5naden men rapporterades inte under den andra och tredje behandlingsm\u00e5naden. Det fanns sju randomiserade patienter som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE) varav fyra var behandlade med mesdopetam och tre med placebo. En SAE ans\u00e5gs troligen relaterad till behandling med mesdopetam. Tv\u00e5 d\u00f6dsfall intr\u00e4ffade, vilka inte ans\u00e5gs relaterade till mesdopetam. I studien screenades 195 patienter, 156 patienter randomiserades och 125 patienter fullf\u00f6ljde den tolv veckor l\u00e5nga behandlingsperioden.
\u00a0
\u201dTyv\u00e4rr uppfylldes inte det prim\u00e4ra effektm\u00e5ttet att f\u00f6rl\u00e4nga "good ON"-tid j\u00e4mf\u00f6rt med placebo. Jag \u00e4r dock uppmuntrad av att UDysRS-resultaten tyder p\u00e5 att mesdopetam har potential att bli en effektiv behandling vid Parkinsons sjukdom. Det st\u00e5r klart att ytterligare detaljerad analys kr\u00e4vs f\u00f6r att till fullo f\u00f6rst\u00e5 potentialen hos denna first-in-class<\/em> l\u00e4kemedelskandidat. Jag vill tacka det kliniska utvecklingsteamet, studiel\u00e4karna och v\u00e5rt CRO f\u00f6r deras idoga och h\u00e5rda arbete med Fas IIb-studien, och jag \u00e4r tacksam f\u00f6r patienternas och deras v\u00e5rdgivares f\u00f6rtroende och deltagande i denna studie\u201d, s\u00e4ger Richard Godfrey, VD, IRLAB.
\u00a0
Ytterligare analys av den fullst\u00e4ndiga studiedatan kommer att utf\u00f6ras och de detaljerade resultaten fr\u00e5n Fas IIb-studien kommer presenteras vid kommande vetenskapliga kongresser och publikationer i vetenskapliga tidskrifter.
\u00a0
Det globala specialty pharma-bolaget Ipsen har de exklusiva globala r\u00e4ttigheterna till fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering av mesdopetamprogrammet i PD-LIDs och potentiellt \u00e4ven andra sjukdomsindikationer.<\/p>\n<\/div>\n